- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01582295
XL184 Dla nawracającego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (MM) z chorobą kości
Badanie pilotażowe mające na celu określenie dawki kabozantynibu (XL184) podawanego doustnie w monoterapii w leczeniu pacjentów z nawrotem lub nawrotem/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim z chorobą kości
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I. Badania kliniczne fazy I sprawdzają bezpieczeństwo badanego leku. Badania fazy I mają również na celu określenie odpowiedniej dawki badanego leku do zastosowania w dalszych badaniach. „Badania” oznaczają, że lek jest nadal badany, a lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się o nim więcej. Oznacza to również, że FDA nie zatwierdziła leku na twój typ raka.
Kabozantanib (XL184) to nowy lek opracowywany w celu leczenia raka. Badany lek kabozantynib działa poprzez hamowanie kilku różnych białek, które, jak się uważa, biorą udział we wzroście szpiczaka mnogiego, jego zdolności do rozprzestrzeniania się i tworzenia nowych naczyń krwionośnych. Lek ten był stosowany w innych badaniach naukowych, a informacje z tych innych badań sugerują, że lek ten może pomóc spowolnić lub zatrzymać rozwój choroby kości i zapobiegać rozwojowi raka.
W tym badaniu chcemy sprawdzić, jak skuteczny jest kabozantanib w spowalnianiu lub zatrzymywaniu rozwoju choroby w kościach, a także w zapobieganiu pogorszeniu się stanu nowotworu. Poszukujemy również najwyższej dawki kabozantynibu, którą można bezpiecznie podawać pacjentom ze szpiczakiem mnogim z chorobą kości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponieważ szukamy najwyższej dawki badanego leku, którą można bezpiecznie podać bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych u uczestników ze szpiczakiem mnogim, nie wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają taką samą dawkę badanego leku. Otrzymana dawka będzie zależała od liczby uczestników, którzy zostali włączeni do badania przed Tobą oraz od tego, jak dobrze tolerowali oni podane dawki.
Badany lek, kabozantynib, jest dostępny w postaci tabletek, które przyjmuje się doustnie. Będziesz przyjmować swoją dawkę kabozantynibu raz na dobę podczas każdego 28-dniowego cyklu.
Szczegółowe instrukcje, jak przyjmować badany lek oraz jakich pokarmów i napojów będzie Ci zabronione podczas badania, można znaleźć w dzienniczku dotyczącym badanego leku.
Podczas cyklu 1 będziesz przychodzić do kliniki co tydzień (dzień 1, 8, 15 i 22). W przypadku wszystkich innych cykli przyjdziesz do kliniki w dniu 1 i 15.
Wizyta zostanie zaplanowana 30 dni po zakończeniu lub zaprzestaniu przyjmowania badanego leku, aby lekarz mógł sprawdzić Twoje samopoczucie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi
- Zmiany kostne sugerujące zajęcie kości
- Musi otrzymać co najmniej 2 linie wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w leczeniu szpiczaka mnogiego
- Musi być wcześniej leczony inhibitorem proteasomu
- Zgódź się na medycznie akceptowaną barierową metodę antykoncepcji
- Nie jest kandydatem do ASCT, odrzucił opcję lub nawrót choroby po wcześniejszym ASCT
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Otrzymał radioterapię klatki piersiowej lub przewodu pokarmowego (w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku), przerzuty do kości lub mózgu (w ciągu 14 dni od pierwszej dawki) lub jakiekolwiek inne miejsce (w ciągu 28 dni)
- Otrzymał innego agenta śledczego w ciągu 28 dni
- Pierwotny guz mózgu
- Niekontrolowana, istotna współistniejąca lub niedawno przebyta choroba
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Kabozantynib (XL 184)
|
Dawka początkowa 40 mg na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo kabozantynibu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie bezpieczeństwa kabozantynibu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z chorobą kości
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w markerach biochemicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany wskaźników biochemicznych obrotu kostnego, w tym swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej, osteokalcyny, sklerostyny, P1nP (propeptyd prokolagenu typu 1N) i N-telopeptydu w moczu przed leczeniem i końcem cyklu 2
|
2 lata
|
Wpływ kabozantynibu na choroby kości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wpływu kabozantynibu na chorobę kości na podstawie zmian po leczeniu w obrazie FDG-PET/CT całego ciała przed leczeniem i pod koniec cyklu 2
|
2 lata
|
Obiektywna odpowiedź według IMWG
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obiektywna odpowiedź zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
|
2 lata
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ból zostanie oceniony za pomocą narzędzia do oceny bólu zawartego w załączniku.
Kwestionariusz zostanie podany podczas badania przesiewowego, pierwszego dnia każdego cyklu i na końcu leczenia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Choroby kości
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .