Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XL184 Dla nawracającego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (MM) z chorobą kości

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu określenie dawki kabozantynibu (XL184) podawanego doustnie w monoterapii w leczeniu pacjentów z nawrotem lub nawrotem/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim z chorobą kości

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I. Badania kliniczne fazy I sprawdzają bezpieczeństwo badanego leku. Badania fazy I mają również na celu określenie odpowiedniej dawki badanego leku do zastosowania w dalszych badaniach. „Badania” oznaczają, że lek jest nadal badany, a lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się o nim więcej. Oznacza to również, że FDA nie zatwierdziła leku na twój typ raka.

Kabozantanib (XL184) to nowy lek opracowywany w celu leczenia raka. Badany lek kabozantynib działa poprzez hamowanie kilku różnych białek, które, jak się uważa, biorą udział we wzroście szpiczaka mnogiego, jego zdolności do rozprzestrzeniania się i tworzenia nowych naczyń krwionośnych. Lek ten był stosowany w innych badaniach naukowych, a informacje z tych innych badań sugerują, że lek ten może pomóc spowolnić lub zatrzymać rozwój choroby kości i zapobiegać rozwojowi raka.

W tym badaniu chcemy sprawdzić, jak skuteczny jest kabozantanib w spowalnianiu lub zatrzymywaniu rozwoju choroby w kościach, a także w zapobieganiu pogorszeniu się stanu nowotworu. Poszukujemy również najwyższej dawki kabozantynibu, którą można bezpiecznie podawać pacjentom ze szpiczakiem mnogim z chorobą kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ szukamy najwyższej dawki badanego leku, którą można bezpiecznie podać bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych u uczestników ze szpiczakiem mnogim, nie wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają taką samą dawkę badanego leku. Otrzymana dawka będzie zależała od liczby uczestników, którzy zostali włączeni do badania przed Tobą oraz od tego, jak dobrze tolerowali oni podane dawki.

Badany lek, kabozantynib, jest dostępny w postaci tabletek, które przyjmuje się doustnie. Będziesz przyjmować swoją dawkę kabozantynibu raz na dobę podczas każdego 28-dniowego cyklu.

Szczegółowe instrukcje, jak przyjmować badany lek oraz jakich pokarmów i napojów będzie Ci zabronione podczas badania, można znaleźć w dzienniczku dotyczącym badanego leku.

Podczas cyklu 1 będziesz przychodzić do kliniki co tydzień (dzień 1, 8, 15 i 22). W przypadku wszystkich innych cykli przyjdziesz do kliniki w dniu 1 i 15.

Wizyta zostanie zaplanowana 30 dni po zakończeniu lub zaprzestaniu przyjmowania badanego leku, aby lekarz mógł sprawdzić Twoje samopoczucie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi
  • Zmiany kostne sugerujące zajęcie kości
  • Musi otrzymać co najmniej 2 linie wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w leczeniu szpiczaka mnogiego
  • Musi być wcześniej leczony inhibitorem proteasomu
  • Zgódź się na medycznie akceptowaną barierową metodę antykoncepcji
  • Nie jest kandydatem do ASCT, odrzucił opcję lub nawrót choroby po wcześniejszym ASCT

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymał radioterapię klatki piersiowej lub przewodu pokarmowego (w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku), przerzuty do kości lub mózgu (w ciągu 14 dni od pierwszej dawki) lub jakiekolwiek inne miejsce (w ciągu 28 dni)
  • Otrzymał innego agenta śledczego w ciągu 28 dni
  • Pierwotny guz mózgu
  • Niekontrolowana, istotna współistniejąca lub niedawno przebyta choroba
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Kabozantynib (XL 184)
Dawka początkowa 40 mg na dobę
Inne nazwy:
  • XL 184

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kabozantynibu
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie bezpieczeństwa kabozantynibu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z chorobą kości
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerach biochemicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany wskaźników biochemicznych obrotu kostnego, w tym swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej, osteokalcyny, sklerostyny, P1nP (propeptyd prokolagenu typu 1N) i N-telopeptydu w moczu przed leczeniem i końcem cyklu 2
2 lata
Wpływ kabozantynibu na choroby kości
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu kabozantynibu na chorobę kości na podstawie zmian po leczeniu w obrazie FDG-PET/CT całego ciała przed leczeniem i pod koniec cyklu 2
2 lata
Obiektywna odpowiedź według IMWG
Ramy czasowe: 2 lata
Obiektywna odpowiedź zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
2 lata
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Ból zostanie oceniony za pomocą narzędzia do oceny bólu zawartego w załączniku. Kwestionariusz zostanie podany podczas badania przesiewowego, pierwszego dnia każdego cyklu i na końcu leczenia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj