뼈 질환이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종(MM)에 대한 XL184
재발성 또는 재발성/불응성 골질환을 동반한 다발성 골수종 환자의 치료를 위한 단일 요법으로 경구 투여된 카보잔티닙(XL184)의 용량 결정 파일럿 연구
이 연구는 임상 1상 시험입니다. 1상 임상시험은 연구용 약물의 안전성을 테스트합니다. 1상 연구는 또한 추가 연구에 사용할 조사 약물의 적절한 용량을 정의하려고 합니다. "조사"는 해당 약물이 아직 연구 중이며 연구 의사가 이에 대해 더 알아보려고 노력하고 있음을 의미합니다. 또한 FDA가 귀하의 암 유형에 대한 약물을 승인하지 않았음을 의미합니다.
카보잔타닙(XL184)은 암 치료를 위해 개발 중인 신약이다. 연구 약물 카보잔티닙은 다발성 골수종 성장, 확산 능력 및 새로운 혈관 형성 능력에 관여하는 것으로 여겨지는 여러 가지 단백질을 억제함으로써 작용합니다. 이 약물은 다른 연구 연구에 사용되었으며 다른 연구 연구의 정보는 이 약물이 뼈로의 질병 성장을 늦추거나 중지하고 암 성장을 예방하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
이 연구에서 우리는 카보잔타닙이 뼈에 대한 질병 성장을 늦추거나 멈추게 하고 암이 악화되는 것을 예방하는 데 얼마나 효과적인지 알아보고자 합니다. 또한 골질환을 동반한 다발성 골수종 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 최고 용량의 카보잔티닙을 찾고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 다발성 골수종을 가진 참가자에게 심각하거나 관리 불가능한 부작용 없이 안전하게 투여할 수 있는 최대 용량의 연구 약물을 찾고 있기 때문에 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 용량의 연구 약물을 받는 것은 아닙니다. 당신이 받는 복용량은 당신보다 먼저 연구에 등록한 참가자의 수와 그들이 그들의 복용량을 얼마나 잘 견뎌냈는지에 따라 달라집니다.
연구 약물인 카보잔티닙은 경구 복용하는 정제 형태로 제공됩니다. 각 28일 주기 동안 하루에 한 번 카보잔티닙을 복용합니다.
연구 약물을 복용하는 방법과 연구 기간 동안 복용을 금지할 음식과 음료에 대한 자세한 지침은 귀하의 연구 약물 일지에서 찾을 수 있습니다.
1주기 동안 매주(1일, 8일, 15일, 22일) 병원에 오실 것입니다. 다른 모든 주기의 경우 1일과 15일에 병원에 오실 것입니다.
귀하의 의사가 귀하의 건강을 확인할 수 있도록 귀하가 연구 약물 복용을 완료하거나 중단한 후 30일 후에 방문 일정을 잡을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발성/불응성 다발성 골수종
- 뼈 침범을 암시하는 골격 병변
- 다발성 골수종 치료를 위해 이전에 최소 2회 이상의 전신 요법을 받았어야 합니다.
- 이전에 프로테아좀 억제제로 치료를 받았어야 합니다.
- 의학적으로 허용된 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- ASCT 후보가 아니거나 옵션을 거부했거나 이전 ASCT 후 재발했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 흉강 또는 위장관(연구 약물 첫 투여 후 3개월 이내), 뼈 또는 뇌 전이(첫 투여 후 14일 이내) 또는 기타 부위(28일 이내)에 방사선 치료를 받은 자
- 28일 이내에 다른 조사 요원을 받은 경우
- 원발성 뇌종양
- 통제되지 않는 중대한 병발 또는 최근 질병
- 심혈관 장애
- 위장 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
카보잔티닙( XL 184)
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시작 용량 매일 40mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카보잔티닙의 안전성
기간: 2 년
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골질환이 있는 다발성 골수종 환자에서 카보잔티닙의 안전성을 확인하기 위해
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 마커의 변화
기간: 2 년
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치료 전 및 주기 2 종료 전 혈청 골 특이 알칼리성 포스파타제, 오스테오칼신, 스클레로스틴, P1nP(프로콜라겐 유형 1N 프로펩티드) 및 소변 N-텔로펩티드를 포함한 골 교체의 생화학적 마커의 변화
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2 년
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골질환에 대한 카보잔티닙의 효과
기간: 2 년
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치료 전 및 주기 2의 끝에서 전신 FDG-PET/CT 스캔에 대한 치료 후 변화에 의해 평가된 바와 같이 골 질환에 대한 카보잔티닙의 효과를 평가하기 위해
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2 년
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IMWG에 따른 객관적 대응
기간: 2 년
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IMWG(International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria)에 따른 객관적 반응
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2 년
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통증 평가
기간: 2 년
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통증은 부록에 포함된 통증 평가 도구를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 스크리닝, 각 주기의 1일 및 치료 종료 시 실시됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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