Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XL184 pro relabující/refrakterní mnohočetný myelom (MM) s onemocněním kostí

23. května 2017 aktualizováno: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie pro zjištění dávky Cabozantinibu (XL184) podávaného perorálně jako monoterapie pro léčbu pacientů s relapsem nebo relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem s onemocněním kostí

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze I. Fáze I klinických studií testuje bezpečnost hodnoceného léku. Studie fáze I se také snaží definovat vhodnou dávku zkoumaného léku pro použití v dalších studiích. "Vyšetřovací" znamená, že lék je stále studován a že výzkumní lékaři se o něm snaží zjistit více. To také znamená, že FDA neschválila lék na váš typ rakoviny.

Cabozantanib (XL184) je nový lék, který je vyvíjen k léčbě rakoviny. Studovaný lék cabozantinib působí tak, že inhibuje několik různých proteinů, o kterých se předpokládá, že se podílejí na růstu mnohočetného myelomu, jeho schopnosti se šířit a jeho schopnosti tvořit nové krevní cévy. Tento lék byl použit v jiných výzkumných studiích a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že tento lék může pomoci zpomalit nebo zastavit růst onemocnění kostí a zabránit růstu rakoviny.

V této výzkumné studii se snažíme zjistit, jak účinný je cabozantanib při zpomalování nebo zastavování růstu onemocnění v kostech a také při prevenci zhoršení rakoviny. Rovněž hledáme nejvyšší dávku cabozantinibu, kterou lze bezpečně podávat pacientům s mnohočetným myelomem s onemocněním kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože hledáme nejvyšší dávku studovaného léku, kterou lze bezpečně podávat bez závažných nebo nezvládnutelných vedlejších účinků u účastníků, kteří mají mnohočetný myelom, ne každý, kdo se účastní této výzkumné studie, dostane stejnou dávku studovaného léku. Dávka, kterou dostanete, bude záviset na počtu účastníků, kteří byli do studie zařazeni před vámi, a na tom, jak dobře snášeli své dávky.

Studovaný lék, cabozantinib, se dodává ve formě tablet, které budete užívat ústy. Vaši dávku cabozantinibu budete užívat jednou denně během každého 28denního cyklu.

Podrobné pokyny, jak užívat studovaný lék a která jídla a nápoje budete mít během výzkumné studie zakázáno užívat, naleznete ve svém studijním lékovém deníku.

Během cyklu 1 budete docházet na kliniku každý týden (1., 8., 15. a 22. den). U všech ostatních cyklů přijdete na kliniku 1. a 15. den.

Návštěva bude naplánována 30 dní poté, co ukončíte nebo přestanete užívat studovaný lék, aby váš lékař mohl zkontrolovat váš zdravotní stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující/refrakterní mnohočetný myelom
  • Kosterní léze svědčící pro postižení kostí
  • Musí podstoupit alespoň 2 linie předchozí systémové terapie pro léčbu mnohočetného myelomu
  • Musí být předtím léčen inhibitorem proteazomu
  • Souhlaste s používáním lékařsky uznávané bariérové ​​metody antikoncepce
  • Není kandidátem na ASCT, odmítl možnost nebo po předchozí ASCT relaboval

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • podstoupil radioterapii hrudní dutiny nebo GI traktu (do 3 měsíců od první dávky studovaného léku), kostní nebo mozkové metastázy (do 14 dnů od první dávky) nebo jakékoli jiné místo (do 28 dnů)
  • Obdržel jakýkoli jiný vyšetřovací agent do 28 dnů
  • Primární nádor na mozku
  • Nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění
  • Kardiovaskulární poruchy
  • Gastrointestinální poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Cabozantinib (XL 184)
Lék: Cabozantinib
Počáteční dávka 40 mg denně
Ostatní jména:
  • XL 184

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Cabozantinibu
Časové okno: 2 roky
Stanovit bezpečnost cabozantinibu u pacientů s mnohočetným myelomem s onemocněním kostí
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biochemických markerů
Časové okno: 2 roky
Změny biochemických markerů kostního obratu, včetně sérové ​​kostní specifické alkalické fosfatázy, osteokalcinu, sklerostinu, P1nP (prokolagen typu 1N propeptid) a N-telopeptidu v moči před léčbou a koncem cyklu 2
2 roky
Účinek Cabozantinibu na onemocnění kostí
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit účinek cabozantinibu na onemocnění kostí, jak bylo hodnoceno změnami po léčbě na celotělovém FDG-PET/CT skenu před léčbou a koncem cyklu 2
2 roky
Objektivní odezva na IMWG
Časové okno: 2 roky
Objektivní odpověď podle kritérií jednotné reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
2 roky
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2 roky
Bolest bude hodnocena pomocí nástroje Pain Assessment Tool, který je součástí přílohy. Dotazník bude podán při screeningu, 1. den každého cyklu a na konci léčby
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit