XL184 для рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы (ММ) с заболеванием костей
Пилотное исследование по определению дозы кабозантиниба (XL184), вводимого перорально в качестве монотерапии для лечения пациентов с рецидивирующей или рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой с поражением костей
Это научное исследование является клиническим испытанием фазы I. Клинические испытания фазы I проверяют безопасность исследуемого препарата. Исследования фазы I также пытаются определить подходящую дозу исследуемого препарата для использования в дальнейших исследованиях. «Исследовательский» означает, что препарат все еще изучается и что врачи-исследователи пытаются узнать о нем больше. Это также означает, что FDA не одобрило препарат для лечения вашего типа рака.
Кабозантаниб (XL184) — это новый препарат, который разрабатывается для лечения рака. Исследуемый препарат кабозантиниб действует путем ингибирования нескольких различных белков, которые, как считается, участвуют в росте множественной миеломы, ее способности распространяться и образовывать новые кровеносные сосуды. Этот препарат использовался в других научных исследованиях, и информация из этих других исследований свидетельствует о том, что этот препарат может помочь замедлить или остановить рост болезни в костях и предотвратить рост рака.
В этом исследовании мы хотим увидеть, насколько эффективен кабозантаниб в замедлении или остановке роста болезни в костях, а также в предотвращении ухудшения состояния вашего рака. Мы также ищем самую высокую дозу кабозантиниба, которую можно безопасно назначать пациентам с множественной миеломой с поражением костей.
Обзор исследования
Подробное описание
Поскольку мы ищем самую высокую дозу исследуемого препарата, которую можно безопасно вводить без серьезных или неуправляемых побочных эффектов у участников с множественной миеломой, не все, кто участвует в этом исследовании, получат одинаковую дозу исследуемого препарата. Доза, которую вы получите, будет зависеть от количества участников, которые были зачислены в исследование до вас, и от того, насколько хорошо они переносили свои дозы.
Исследуемый препарат кабозантиниб выпускается в форме таблеток, которые вы принимаете внутрь. Вы будете принимать дозу кабозантиниба один раз в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Подробные инструкции о том, как принимать исследуемый препарат и какие продукты и напитки вам будет запрещено употреблять во время исследования, можно найти в вашем дневнике приема исследуемого препарата.
В течение цикла 1 вы будете приходить в клинику еженедельно (день 1, 8, 15 и 22). Для всех остальных циклов вы будете приходить в клинику в 1-й и 15-й дни.
Визит будет назначен через 30 дней после того, как вы закончите или прекратите прием исследуемого препарата, чтобы ваш врач мог проверить ваше самочувствие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома
- Скелетные поражения, указывающие на вовлечение костей
- Должен пройти как минимум 2 линии предшествующей системной терапии для лечения множественной миеломы.
- Должен пройти предварительное лечение ингибитором протеасом
- Согласие на использование допустимого с медицинской точки зрения барьерного метода контрацепции
- Не кандидат на ASCT, отказался от варианта или рецидив после предыдущей ASCT
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Получил лучевую терапию грудной полости или желудочно-кишечного тракта (в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата), метастазов в костях или головном мозге (в течение 14 дней после первой дозы) или любого другого места (в течение 28 дней).
- Получил любой другой исследовательский агент в течение 28 дней
- Первичная опухоль головного мозга
- Неконтролируемое, серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание
- Сердечно-сосудистые расстройства
- Желудочно-кишечные расстройства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Кабозантиниб (XL 184)
|
Начальная доза 40 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность кабозантиниба
Временное ограничение: 2 года
|
Определить безопасность кабозантиниба у пациентов с множественной миеломой с поражением костей.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения биохимических маркеров
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения биохимических маркеров метаболизма костной ткани, включая сывороточную костную специфическую щелочную фосфатазу, остеокальцин, склеростин, P1nP (пропептид типа 1N проколлагена) и N-телопептид мочи до лечения и в конце цикла 2
|
2 года
|
|
Влияние кабозантиниба на заболевание костей
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить влияние кабозантиниба на заболевание костей, оцениваемое по изменениям после лечения на ФДГ-ПЭТ/КТ-сканировании всего тела до лечения и в конце цикла 2.
|
2 года
|
|
Объективный ответ согласно IMWG
Временное ограничение: 2 года
|
Объективный ответ в соответствии с Едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
|
2 года
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 2 года
|
Боль будет оцениваться с использованием Инструмента оценки боли, включенного в приложение.
Анкета будет вводиться при скрининге, в 1-й день каждого цикла и в конце лечения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Заболевания костей
Другие идентификационные номера исследования
- 12-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .