Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XL184 voor gerecidiveerd/refractair multipel myeloom (MM) met botziekte

23 mei 2017 bijgewerkt door: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie voor het bepalen van de dosis van cabozantinib (XL184) oraal toegediend als monotherapie voor de behandeling van patiënten met recidiverend of recidiverend/refractair multipel myeloom met botziekte

Dit onderzoek is een Fase I klinische studie. Fase I klinische onderzoeken testen de veiligheid van een onderzoeksgeneesmiddel. Fase I-onderzoeken proberen ook de juiste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te definiëren voor gebruik in verdere onderzoeken. "Onderzoek" betekent dat het medicijn nog steeds wordt bestudeerd en dat onderzoeksartsen proberen er meer over te weten te komen. Het betekent ook dat de FDA het medicijn voor uw type kanker niet heeft goedgekeurd.

Cabozantanib (XL184) is een nieuw medicijn dat wordt ontwikkeld om kanker te behandelen. Het onderzoeksgeneesmiddel cabozantinib remt verschillende eiwitten waarvan wordt aangenomen dat ze betrokken zijn bij de groei van multipel myeloom, het vermogen om zich te verspreiden en het vermogen om nieuwe bloedvaten te vormen. Dit medicijn is gebruikt in andere onderzoeken en informatie uit die andere onderzoeken suggereert dat dit medicijn kan helpen de groei van ziekten naar botten te vertragen of te stoppen en de groei van kanker te voorkomen.

In dit onderzoek kijken we hoe effectief cabozantanib is bij het vertragen of stoppen van de groei van ziekten naar de botten en het voorkomen van verergering van uw kanker. We zijn ook op zoek naar de hoogste dosis cabozantinib die veilig kan worden gegeven aan patiënten met multipel myeloom met botziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien we op zoek zijn naar de hoogste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die veilig kan worden toegediend zonder ernstige of onhandelbare bijwerkingen bij deelnemers met multipel myeloom, krijgt niet iedereen die deelneemt aan dit onderzoek dezelfde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De dosis die u krijgt, hangt af van het aantal deelnemers dat vóór u in het onderzoek is opgenomen en hoe goed zij hun dosis hebben verdragen.

Het onderzoeksgeneesmiddel, cabozantinib, wordt geleverd in de vorm van tabletten die u via de mond inneemt. U neemt uw dosis cabozantinib eenmaal daags in elke cyclus van 28 dagen.

Gedetailleerde instructies over hoe u het onderzoeksgeneesmiddel moet innemen en welke voedingsmiddelen en dranken u tijdens de onderzoeksstudie niet mag gebruiken, vindt u in uw studiegeneesmiddeldagboek.

Tijdens cyclus 1 komt u wekelijks naar de kliniek (dag 1, 8, 15 en 22). Voor alle andere cycli komt u op dag 1 en 15 naar de kliniek.

Een bezoek zal worden gepland 30 dagen nadat u klaar bent met of gestopt bent met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel, zodat uw arts uw welzijn kan controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend/refractair multipel myeloom
  • Skeletlaesies die wijzen op botbetrokkenheid
  • Moet ten minste 2 lijnen eerdere systemische therapie hebben gekregen voor de behandeling van multipel myeloom
  • Moet eerder zijn behandeld met een proteasoomremmer
  • Ga ermee akkoord een medisch aanvaarde barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken
  • Geen kandidaat voor ASCT, heeft de optie afgewezen of is teruggevallen na eerdere ASCT

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Radiotherapie heeft gekregen van de borstholte of het maagdarmkanaal (binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), bot- of hersenmetastasen (binnen 14 dagen na de eerste dosis) of een andere plaats (binnen 28 dagen)
  • Heeft binnen 28 dagen een andere onderzoeksagent ontvangen
  • Primaire hersentumor
  • Ongecontroleerde, significante bijkomende of recente ziekte
  • Cardiovasculaire aandoening(en)
  • Maagdarmstelselaandoening(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Cabozantinib (XL 184)
Geneesmiddel: Cabozantinib
Startdosis 40 mg per dag
Andere namen:
  • XL184

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Cabozantinib
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de veiligheid van cabozantinib te bepalen bij patiënten met multipel myeloom met botziekte
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in biochemische markers
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in biochemische markers van botomzetting, inclusief serum botspecifieke alkalische fosfatase, osteocalcine, sclerostine, P1nP (procollageen type 1N propeptide) en urine N-telopeptide vóór behandeling en einde van cyclus 2
2 jaar
Effect van Cabozantinib op botziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het effect van cabozantinib op botziekte te evalueren, zoals beoordeeld door veranderingen na de behandeling op de FDG-PET/CT-scan van het hele lichaam vóór de behandeling en het einde van cyclus 2
2 jaar
Objectieve reactie per IMWG
Tijdsspanne: 2 jaar
Objectieve respons volgens de International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG)
2 jaar
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
De pijn wordt beoordeeld met behulp van de pijnbeoordelingstool in de bijlage. De vragenlijst wordt afgenomen bij de screening, dag 1 van elke cyclus en aan het einde van de behandeling
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren