XL184 para mieloma múltiplo recidivante/refratário (MM) com doença óssea
Estudo piloto de determinação de dose de cabozantinibe (XL184) administrado por via oral como monoterapia para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou recidivante/refratário com doença óssea
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase I. Os ensaios clínicos de Fase I testam a segurança de um medicamento experimental. Os estudos de Fase I também tentam definir a dose apropriada do medicamento experimental a ser usada em estudos posteriores. "Investigacional" significa que a droga ainda está sendo estudada e que os pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre ela. Isso também significa que o FDA não aprovou o medicamento para o seu tipo de câncer.
Cabozantanib (XL184) é um novo medicamento que está sendo desenvolvido para tratar o câncer. A droga do estudo cabozantinib funciona inibindo várias proteínas diferentes que se acredita estarem envolvidas no crescimento do mieloma múltiplo, sua capacidade de se espalhar e sua capacidade de formar novos vasos sanguíneos. Este medicamento foi usado em outros estudos de pesquisa e as informações desses outros estudos de pesquisa sugerem que esse medicamento pode ajudar a retardar ou interromper o crescimento de doenças nos ossos e prevenir o crescimento do câncer.
Neste estudo de pesquisa, estamos procurando ver a eficácia do cabozantanibe em retardar ou interromper o crescimento da doença nos ossos, bem como prevenir o agravamento do câncer. Também estamos procurando a dose mais alta de cabozantinib que pode ser administrada com segurança a pacientes com mieloma múltiplo com doença óssea.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Como estamos procurando a dose mais alta do medicamento do estudo que pode ser administrada com segurança sem efeitos colaterais graves ou incontroláveis em participantes com mieloma múltiplo, nem todos os participantes deste estudo de pesquisa receberão a mesma dose do medicamento do estudo. A dose que você receberá dependerá do número de participantes que foram incluídos no estudo antes de você e quão bem eles toleraram suas doses.
O medicamento do estudo, cabozantinibe, vem na forma de comprimidos que você tomará por via oral. Você tomará sua dose de cabozantinibe uma vez ao dia durante cada ciclo de 28 dias.
Instruções detalhadas sobre como tomar o medicamento do estudo e quais alimentos e bebidas você será proibido de tomar durante o estudo da pesquisa podem ser encontradas em seu diário do medicamento do estudo.
Durante o Ciclo 1, você virá à clínica semanalmente (dia 1, 8, 15 e 22). Para todos os outros ciclos, você entrará na clínica no dia 1 e 15.
Uma visita será agendada 30 dias após você ter terminado ou parado de tomar o medicamento do estudo para que seu médico possa verificar seu bem-estar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário
- Lesões esqueléticas sugestivas de envolvimento ósseo
- Deve ter recebido pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica prévia para o tratamento de mieloma múltiplo
- Deve ter recebido tratamento prévio com um inibidor de proteassoma
- Concordar em usar métodos anticoncepcionais de barreira clinicamente aceitos
- Não é candidato para ASCT, recusou a opção ou teve uma recaída após ASCT anterior
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Recebeu radioterapia na cavidade torácica ou trato GI (dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo), metástase óssea ou cerebral (dentro de 14 dias após a primeira dose) ou qualquer outro local (dentro de 28 dias)
- Recebeu qualquer outro agente de investigação dentro de 28 dias
- Tumor cerebral primário
- Doença significativa, intercorrente ou recente não controlada
- Distúrbios cardiovasculares
- Problemas gastrointestinais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento
Cabozantinibe ( XL 184)
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Dose inicial 40 mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do Cabozantinibe
Prazo: 2 anos
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Determinar a segurança do cabozantinibe em pacientes com mieloma múltiplo com doença óssea
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações em marcadores bioquímicos
Prazo: 2 anos
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Alterações nos marcadores bioquímicos de renovação óssea, incluindo fosfatase alcalina específica do osso sérico, osteocalcina, esclerostina, P1nP (pró-peptídeo procolágeno tipo 1N) e N-telopeptídeo na urina antes do tratamento e no final do ciclo 2
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2 anos
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Efeito do Cabozantinibe na Doença Óssea
Prazo: 2 anos
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Avaliar o efeito de cabozantinibe na doença óssea conforme avaliado pelas alterações pós-tratamento em FDG-PET/TC de corpo inteiro antes do tratamento e no final do ciclo 2
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2 anos
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Resposta objetiva por IMWG
Prazo: 2 anos
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Resposta objetiva de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG)
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2 anos
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Avaliação da dor
Prazo: 2 anos
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A dor será avaliada usando a Ferramenta de Avaliação da Dor incluída no apêndice.
O questionário será administrado na triagem, dia 1 de cada ciclo e final do tratamento
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Doenças ósseas
Outros números de identificação do estudo
- 12-005
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