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XL184 für rezidiviertes/refraktäres Multiples Myelom (MM) mit Knochenerkrankung

23. Mai 2017 aktualisiert von: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zur Dosisfindung mit oral verabreichtem Cabozantinib (XL184) als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom mit Knochenerkrankung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine klinische Phase-I-Studie. Klinische Studien der Phase I testen die Sicherheit eines Prüfpräparats. Phase-I-Studien versuchen auch, die geeignete Dosis des Prüfpräparats für weitere Studien zu definieren. „In der Prüfphase“ bedeutet, dass das Medikament noch untersucht wird und dass Forscher versuchen, mehr darüber herauszufinden. Dies bedeutet auch, dass die FDA das Medikament für Ihre Krebsart nicht zugelassen hat.

Cabozantanib (XL184) ist ein neues Medikament, das zur Behandlung von Krebs entwickelt wird. Das Studienmedikament Cabozantinib wirkt, indem es mehrere verschiedene Proteine ​​hemmt, von denen man annimmt, dass sie am Wachstum des multiplen Myeloms, seiner Ausbreitungsfähigkeit und seiner Fähigkeit, neue Blutgefäße zu bilden, beteiligt sind. Dieses Medikament wurde in anderen Forschungsstudien verwendet und Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien legen nahe, dass dieses Medikament dazu beitragen kann, das Krankheitswachstum in den Knochen zu verlangsamen oder zu stoppen und das Krebswachstum zu verhindern.

In dieser Forschungsstudie wollen wir herausfinden, wie wirksam Cabozantanib das Krankheitswachstum in den Knochen verlangsamt oder stoppt und eine Verschlechterung Ihrer Krebserkrankung verhindert. Wir suchen auch nach der höchsten Cabozantinib-Dosis, die Patienten mit multiplem Myelom und Knochenerkrankung sicher verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da wir nach der höchsten Dosis des Studienmedikaments suchen, die sicher und ohne schwere oder unkontrollierbare Nebenwirkungen bei Teilnehmern mit multiplem Myelom verabreicht werden kann, wird nicht jeder, der an dieser Forschungsstudie teilnimmt, die gleiche Dosis des Studienmedikaments erhalten. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der Anzahl der Teilnehmer ab, die vor Ihnen an der Studie teilgenommen haben, und davon, wie gut sie ihre Dosen vertragen haben.

Das Studienmedikament Cabozantinib liegt in Form von Tabletten vor, die Sie oral einnehmen. Sie werden Ihre Cabozantinib-Dosis einmal täglich während jedes 28-Tage-Zyklus einnehmen.

Detaillierte Anweisungen zur Einnahme des Studienmedikaments und zu den Nahrungsmitteln und Getränken, die Sie während der Forschungsstudie nicht zu sich nehmen dürfen, finden Sie in Ihrem Studienmedikamententagebuch.

Während Zyklus 1 kommen Sie wöchentlich in die Klinik (Tag 1, 8, 15 und 22). Bei allen anderen Zyklen kommen Sie am 1. und 15. Tag in die Klinik.

30 Tage, nachdem Sie die Einnahme des Studienmedikaments beendet oder beendet haben, wird ein Termin vereinbart, damit Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überprüfen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes/refraktäres Multiples Myelom
  • Skelettläsionen, die auf eine Knochenbeteiligung hinweisen
  • Muss zuvor mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie zur Behandlung des multiplen Myeloms erhalten haben
  • Muss zuvor mit einem Proteasom-Inhibitor behandelt worden sein
  • Stimmen Sie zu, eine medizinisch anerkannte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Kein Kandidat für ASCT, hat die Option abgelehnt oder ist nach vorheriger ASCT rückfällig geworden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Hat eine Strahlentherapie in der Brusthöhle oder im Magen-Darm-Trakt (innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments), in Knochen- oder Hirnmetastasen (innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis) oder an einer anderen Stelle (innerhalb von 28 Tagen) erhalten.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen einen anderen Untersuchungsbeauftragten erhalten
  • Primärer Hirntumor
  • Unkontrollierte, schwerwiegende zwischenzeitliche oder kürzlich aufgetretene Erkrankung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung(en)
  • Gastrointestinale Störungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Cabozantinib (XL 184)
Arzneimittel: Cabozantinib
Anfangsdosis 40 mg täglich
Andere Namen:
  • XL184

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Cabozantinib
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Sicherheit von Cabozantinib bei Patienten mit multiplem Myelom mit Knochenerkrankung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in biochemischen Markern
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der biochemischen Marker des Knochenumsatzes, einschließlich knochenspezifischer alkalischer Phosphatase im Serum, Osteocalcin, Sklerostin, P1nP (Prokollagen-Typ-1N-Propeptid) und N-Telopeptid im Urin vor der Behandlung und am Ende von Zyklus 2
2 Jahre
Wirkung von Cabozantinib auf Knochenerkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirkung von Cabozantinib auf Knochenerkrankungen anhand von Veränderungen nach der Behandlung im FDG-PET/CT-Scan des gesamten Körpers vor der Behandlung und am Ende von Zyklus 2
2 Jahre
Objektive Reaktion gemäß IMWG
Zeitfenster: 2 Jahre
Objektive Reaktion gemäß den Uniform Response Criteria (IMWG) der International Myeloma Working Group
2 Jahre
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Schmerzen werden mithilfe des im Anhang enthaltenen Schmerzbewertungstools beurteilt. Der Fragebogen wird beim Screening, am ersten Tag jedes Zyklus und am Ende der Behandlung ausgefüllt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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