XL184 骨疾患を伴う再発性/難治性多発性骨髄腫 (MM) 用
再発または骨疾患を伴う再発/難治性多発性骨髄腫患者の治療のための単剤療法として経口投与されるカボザンチニブ (XL184) の用量設定パイロット研究
この研究研究は第 I 相臨床試験です。 第 I 相臨床試験では、治験薬の安全性がテストされます。 第 I 相研究では、さらなる研究に使用する治験薬の適切な用量も定義しようとします。 「研究中」とは、その薬がまだ研究中であり、研究医師がそれについてさらに詳しく調べようとしていることを意味します。 また、FDA があなたの種類の癌に対してその薬を承認していないことも意味します。
カボザンタニブ (XL184) は、がん治療のために開発中の新薬です。 研究薬のカボザンチニブは、多発性骨髄腫の増殖、転移能力、新しい血管の形成能力に関与すると考えられているいくつかの異なるタンパク質を阻害することで作用します。 この薬剤は他の研究研究でも使用されており、それらの他の研究研究からの情報は、この薬剤が骨への病気の増殖を遅らせたり止めたり、がんの増殖を防ぐのに役立つ可能性があることを示唆しています。
この研究研究では、カボザンタニブが骨への病気の増殖を遅らせたり止めたり、がんの悪化を防ぐのにどれだけ効果があるかを調べています。 また、骨疾患を伴う多発性骨髄腫患者に安全に投与できるカボザンチニブの最高用量も模索しています。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、多発性骨髄腫を患う参加者に重篤な副作用や管理不可能な副作用を引き起こすことなく安全に投与できる治験薬の最高用量を探しているため、この研究に参加する全員が同じ用量の治験薬を投与されるわけではありません。 あなたが受け取る用量は、あなたより前に研究に登録された参加者の数と、彼らがその用量にどれだけ耐えたかによって異なります。
研究薬であるカボザンチニブは、経口摂取する錠剤の形で提供されます。 カボザンチニブの用量は、28 日サイクルごとに 1 日 1 回服用します。
治験薬の服用方法、および治験中に摂取が禁止される食べ物や飲み物に関する詳細な指示は、治験薬日記に記載されています。
サイクル 1 では、毎週 (1 日目、8 日目、15 日目、22 日目) に来院していただきます。 他のすべての周期では、1 日目と 15 日目に来院していただきます。
医師があなたの健康状態を確認できるように、治験薬の服用を終了または中止してから 30 日後に訪問が予定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再発/難治性多発性骨髄腫
- 骨の関与を示唆する骨格病変
- 多発性骨髄腫の治療のために少なくとも2ラインの全身療法を受けている必要があります
- プロテアソーム阻害剤による事前の治療を受けている必要があります
- 医学的に認められたバリア避妊法を使用することに同意する
- ASCT の候補者ではない、オプションを拒否したか、以前の ASCT 後に再発した
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- -胸腔または消化管(治験薬の初回投与から3か月以内)、骨または脳転移(初回投与から14日以内)、またはその他の部位(28日以内)への放射線療法を受けている
- 28日以内に他の治験薬の投与を受けている
- 原発性脳腫瘍
- コントロールされていない、重大な併発または最近の病気
- 心血管障害
- 胃腸障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療アーム
カボザンチニブ (XL 184)
|
開始用量 1日あたり40mg
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
カボザンチニブの安全性
時間枠:2年
|
骨疾患を伴う多発性骨髄腫患者におけるカボザンチニブの安全性を確認するため
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生化学マーカーの変化
時間枠:2年
|
治療前およびサイクル 2 終了前の、血清骨特異的アルカリホスファターゼ、オステオカルシン、スクレロスチン、P1nP (プロコラーゲン 1N 型プロペプチド) および尿中 N-テロペプチドを含む、骨代謝回転の生化学マーカーの変化
|
2年
|
骨疾患に対するカボザンチニブの効果
時間枠:2年
|
治療前およびサイクル 2 終了時の全身 FDG-PET/CT スキャンの治療後の変化によって評価される、骨疾患に対するカボザンチニブの効果を評価する
|
2年
|
IMWG ごとの客観的な対応
時間枠:2年
|
国際骨髄腫作業部会統一対応基準 (IMWG) に従った客観的な対応
|
2年
|
痛みの評価
時間枠:2年
|
痛みは、付録に含まれる痛み評価ツールを使用して評価されます。
アンケートはスクリーニング時、各サイクルの 1 日目、および治療終了時に実施されます。
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrew Yee, MD、Massachusetts General Hospital, Boston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。