Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XL184 til recidiverende/refraktær myelomatose (MM) med knoglesygdom

23. maj 2017 opdateret af: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital

Dosisfindende pilotundersøgelse af Cabozantinib (XL184) administreret oralt som monoterapi til behandling af patienter med recidiverende eller recidiverende/refraktær myelomatose med knoglesygdom

Dette forskningsstudie er et klinisk fase I forsøg. Fase I kliniske forsøg tester sikkerheden af ​​et forsøgslægemiddel. Fase I undersøgelser forsøger også at definere den passende dosis af forsøgslægemidlet til brug for yderligere undersøgelser. "Investigational" betyder, at stoffet stadig bliver undersøgt, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det. Det betyder også, at FDA ikke har godkendt lægemidlet til din type kræft.

Cabozantanib (XL184) er et nyt lægemiddel, der udvikles til at behandle kræft. Studielægemidlet cabozantinib virker ved at hæmme flere forskellige proteiner, som menes at være involveret i vækst af myelomatose, dets evne til at sprede sig og dets evne til at danne nye blodkar. Dette lægemiddel er blevet brugt i andre forskningsundersøgelser, og oplysninger fra de andre forskningsundersøgelser tyder på, at dette lægemiddel kan hjælpe med at bremse eller stoppe sygdomsvækst til knogler og forhindre kræftvækst.

I denne forskningsundersøgelse søger vi at se, hvor effektiv cabozantanib er til at bremse eller stoppe sygdomsvækst til knoglerne samt forhindre din kræft i at forværres. Vi leder også efter den højeste dosis af cabozantinib, der kan gives sikkert til patienter, der har myelomatose med knoglesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da vi leder efter den højeste dosis af undersøgelseslægemidlet, som kan administreres sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger hos deltagere, der har myelomatose, vil ikke alle, der deltager i denne undersøgelse, modtage den samme dosis af undersøgelseslægemidlet. Den dosis, du får, vil afhænge af antallet af deltagere, der har været optaget i undersøgelsen før dig, og hvor godt de har tolereret deres doser.

Studielægemidlet, cabozantinib, kommer i form af tabletter, som du vil tage gennem munden. Du vil tage din dosis af cabozantinib én gang dagligt i hver 28-dages cyklus.

Detaljerede instruktioner om, hvordan du tager undersøgelseslægemidlet, og hvilke fødevarer og drikkevarer, du vil få forbud mod at tage under forskningsundersøgelsen, kan findes i din studielægemiddeldagbog.

I løbet af cyklus 1 kommer du i klinikken ugentligt (dag 1, 8, 15 og 22). For alle andre cyklusser kommer du i klinikken på dag 1 og 15.

Et besøg vil blive planlagt 30 dage efter, at du er færdig med eller stoppet med at tage undersøgelsesmidlet, så din læge vil være i stand til at kontrollere dit velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende/Refraktær Myelom
  • Skeletlæsioner, der tyder på knogleinvolvering
  • Skal have modtaget mindst 2 linjers tidligere systemisk terapi til behandling af myelomatose
  • Skal have modtaget forudgående behandling med en proteasomhæmmer
  • Accepter at bruge medicinsk accepteret barrieremetode til prævention
  • Ikke kandidat til ASCT, har takket nej til muligheden eller er gået tilbage efter tidligere ASCT

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Har modtaget strålebehandling til thoraxhulen eller mave-tarmkanalen (inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet), knogle- eller hjernemetastaser (inden for 14 dage efter første dosis) eller ethvert andet sted (inden for 28 dage)
  • Har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for 28 dage
  • Primær hjernetumor
  • Ukontrolleret, betydelig interkurrent eller nylig sygdom
  • Kardiovaskulær lidelse(r)
  • Gastrointestinale lidelse(r)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Cabozantinib (XL 184)
Startdosis 40 mg dagligt
Andre navne:
  • XL 184

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cabozantinibs sikkerhed
Tidsramme: 2 år
For at bestemme sikkerheden af ​​cabozantinib hos patienter med myelomatose med knoglesygdom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biokemiske markører
Tidsramme: 2 år
Ændringer i biokemiske markører for knogleomsætning, herunder serum knoglespecifik alkalisk phosphatase, osteocalcin, sclerostin, P1nP (procollagen type 1N propeptid) og urin N-telopeptid før behandling og afslutning af cyklus 2
2 år
Virkning af Cabozantinib på knoglesygdom
Tidsramme: 2 år
For at evaluere effekten af ​​cabozantinib på knoglesygdom som vurderet ved post-behandlingsændringer på FDG-PET/CT-scanning af hele kroppen før behandling og afslutning af cyklus 2
2 år
Objektiv respons pr. IMWG
Tidsramme: 2 år
Objektiv respons i henhold til International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG)
2 år
Smertevurdering
Tidsramme: 2 år
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af smertevurderingsværktøjet inkluderet i bilaget. Spørgeskemaet vil blive administreret ved screening, dag 1 i hver cyklus og afslutning af behandlingen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cabozantinib

3
Abonner