- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01582295
XL184 til recidiverende/refraktær myelomatose (MM) med knoglesygdom
Dosisfindende pilotundersøgelse af Cabozantinib (XL184) administreret oralt som monoterapi til behandling af patienter med recidiverende eller recidiverende/refraktær myelomatose med knoglesygdom
Dette forskningsstudie er et klinisk fase I forsøg. Fase I kliniske forsøg tester sikkerheden af et forsøgslægemiddel. Fase I undersøgelser forsøger også at definere den passende dosis af forsøgslægemidlet til brug for yderligere undersøgelser. "Investigational" betyder, at stoffet stadig bliver undersøgt, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det. Det betyder også, at FDA ikke har godkendt lægemidlet til din type kræft.
Cabozantanib (XL184) er et nyt lægemiddel, der udvikles til at behandle kræft. Studielægemidlet cabozantinib virker ved at hæmme flere forskellige proteiner, som menes at være involveret i vækst af myelomatose, dets evne til at sprede sig og dets evne til at danne nye blodkar. Dette lægemiddel er blevet brugt i andre forskningsundersøgelser, og oplysninger fra de andre forskningsundersøgelser tyder på, at dette lægemiddel kan hjælpe med at bremse eller stoppe sygdomsvækst til knogler og forhindre kræftvækst.
I denne forskningsundersøgelse søger vi at se, hvor effektiv cabozantanib er til at bremse eller stoppe sygdomsvækst til knoglerne samt forhindre din kræft i at forværres. Vi leder også efter den højeste dosis af cabozantinib, der kan gives sikkert til patienter, der har myelomatose med knoglesygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Da vi leder efter den højeste dosis af undersøgelseslægemidlet, som kan administreres sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger hos deltagere, der har myelomatose, vil ikke alle, der deltager i denne undersøgelse, modtage den samme dosis af undersøgelseslægemidlet. Den dosis, du får, vil afhænge af antallet af deltagere, der har været optaget i undersøgelsen før dig, og hvor godt de har tolereret deres doser.
Studielægemidlet, cabozantinib, kommer i form af tabletter, som du vil tage gennem munden. Du vil tage din dosis af cabozantinib én gang dagligt i hver 28-dages cyklus.
Detaljerede instruktioner om, hvordan du tager undersøgelseslægemidlet, og hvilke fødevarer og drikkevarer, du vil få forbud mod at tage under forskningsundersøgelsen, kan findes i din studielægemiddeldagbog.
I løbet af cyklus 1 kommer du i klinikken ugentligt (dag 1, 8, 15 og 22). For alle andre cyklusser kommer du i klinikken på dag 1 og 15.
Et besøg vil blive planlagt 30 dage efter, at du er færdig med eller stoppet med at tage undersøgelsesmidlet, så din læge vil være i stand til at kontrollere dit velbefindende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Recidiverende/Refraktær Myelom
- Skeletlæsioner, der tyder på knogleinvolvering
- Skal have modtaget mindst 2 linjers tidligere systemisk terapi til behandling af myelomatose
- Skal have modtaget forudgående behandling med en proteasomhæmmer
- Accepter at bruge medicinsk accepteret barrieremetode til prævention
- Ikke kandidat til ASCT, har takket nej til muligheden eller er gået tilbage efter tidligere ASCT
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Har modtaget strålebehandling til thoraxhulen eller mave-tarmkanalen (inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet), knogle- eller hjernemetastaser (inden for 14 dage efter første dosis) eller ethvert andet sted (inden for 28 dage)
- Har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for 28 dage
- Primær hjernetumor
- Ukontrolleret, betydelig interkurrent eller nylig sygdom
- Kardiovaskulær lidelse(r)
- Gastrointestinale lidelse(r)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Cabozantinib (XL 184)
|
Startdosis 40 mg dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cabozantinibs sikkerhed
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme sikkerheden af cabozantinib hos patienter med myelomatose med knoglesygdom
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i biokemiske markører
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i biokemiske markører for knogleomsætning, herunder serum knoglespecifik alkalisk phosphatase, osteocalcin, sclerostin, P1nP (procollagen type 1N propeptid) og urin N-telopeptid før behandling og afslutning af cyklus 2
|
2 år
|
Virkning af Cabozantinib på knoglesygdom
Tidsramme: 2 år
|
For at evaluere effekten af cabozantinib på knoglesygdom som vurderet ved post-behandlingsændringer på FDG-PET/CT-scanning af hele kroppen før behandling og afslutning af cyklus 2
|
2 år
|
Objektiv respons pr. IMWG
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv respons i henhold til International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG)
|
2 år
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2 år
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af smertevurderingsværktøjet inkluderet i bilaget.
Spørgeskemaet vil blive administreret ved screening, dag 1 i hver cyklus og afslutning af behandlingen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Knoglesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cabozantinib
-
University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular... og andre samarbejdspartnereUkendtIkke småcellet lungekræftItalien
-
ExelixisAfsluttetKræft | NSCLC | Faste tumorerJapan
-
Jennifer KingExelixisRekrutteringOvariekimcelletumor | Seminom | Kimcelletumor | Ikke-seminomatøs kimcelletumorForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterExelixisRekruttering
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterExelixisAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksneForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDifferentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) | Dårligt differentieret skjoldbruskkirtelkræftForenede Stater
-
Fondazione Ricerca TraslazionaleUkendtIkke-småcellet lungekræftItalien
-
Massachusetts General HospitalExelixisAfsluttetRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Karsten GavenisRekrutteringNeuroendokrine tumorer | Neuroendokrint karcinomTyskland, Østrig
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...IpsenRekrutteringHepatocellulært karcinom Ikke-operabelt | Metastatisk hepatocellulært karcinomTyskland