XL184 uusiutuneeseen/refraktoriseen multippeli myeloomaan (MM), johon liittyy luutauti
Annoksen löytämisen pilottitutkimus kabotsantinibistä (XL184), joka annetaan suun kautta monoterapiana potilaille, joilla on uusiutunut tai uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma, johon liittyy luutauti
Tämä tutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus. Vaiheen I kliiniset tutkimukset testaavat tutkimuslääkkeen turvallisuutta. Vaiheen I tutkimuksissa pyritään myös määrittelemään sopiva annos tutkimuslääkkeestä jatkotutkimuksiin käytettäväksi. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tutkitaan edelleen ja että tutkijat yrittävät saada lisätietoa siitä. Se tarkoittaa myös sitä, että FDA ei ole hyväksynyt lääkettä sinun syöpätyyppillesi.
Cabosantanib (XL184) on uusi lääke, jota kehitetään syövän hoitoon. Tutkimuslääke kabosantinibi estää useita erilaisia proteiineja, joiden uskotaan osallistuvan multippelin myelooman kasvuun, sen leviämiskykyyn ja kykyyn muodostaa uusia verisuonia. Tätä lääkettä on käytetty muissa tutkimuksissa, ja näistä muista tutkimustutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tämä lääke voi auttaa hidastamaan tai pysäyttämään taudin kasvua luissa ja estämään syövän kasvua.
Tässä tutkimuksessa pyrimme näkemään, kuinka tehokas kabotantsanibi hidastaa tai pysäyttää taudin kasvua luissa sekä estää syövän pahenemisen. Etsimme myös suurinta kabosantinibiannosta, joka voidaan antaa turvallisesti potilaille, joilla on multippeli myelooma ja luusairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska etsimme suurinta tutkimuslääkkeen annosta, joka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia multippelia myeloomaa sairastaville osallistujille, kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa tutkimuslääkeannosta. Saamasi annos riippuu tutkimukseen ennen sinua osallistuneiden osallistujien lukumäärästä ja siitä, kuinka hyvin he ovat sietäneet annoksensa.
Tutkimuslääke, kabosantinibi, on tablettien muodossa, jotka otetaan suun kautta. Otat kabosantinibiannoksesi kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Tarkemmat ohjeet tutkimuslääkkeen ottamisesta ja siitä, mitä ruokia ja juomia kielletään nauttimasta tutkimustutkimuksen aikana, löydät tutkimuslääkepäiväkirjastasi.
Jakson 1 aikana tulet klinikalle viikoittain (päivät 1, 8, 15 ja 22). Kaikissa muissa jaksoissa tulet klinikalle päivinä 1 ja 15.
Vierailu ajoitetaan 30 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta tai lopettamisesta, jotta lääkärisi voi tarkistaa hyvinvointisi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
- Luustovauriot, jotka viittaavat luun osallistumiseen
- Hänen on täytynyt saada vähintään kaksi sarjaa aikaisempaa systeemistä hoitoa multippelin myelooman hoitoon
- Hänen on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa proteasomin estäjillä
- Suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Ei ole ehdokas ASCT:hen, on hylännyt vaihtoehdon tai on uusiutunut aiemman ASCT:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- on saanut sädehoitoa rintaonteloon tai ruoansulatuskanavaan (3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta), luu- tai aivoetastaasiin (14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta) tai mihin tahansa muuhun kohtaan (28 päivän kuluessa)
- On vastaanottanut muun tutkittavan agentin 28 päivän sisällä
- Primaarinen aivokasvain
- Hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus
- Sydän- ja verisuonihäiriö(t)
- Ruoansulatuskanavan häiriö(t)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Kabosantinibi (XL 184)
|
Aloitusannos 40 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kabosantinibin turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kabotsantinibin turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on multippeli myelooma ja luusairaus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset biokemiallisissa markkereissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset luun vaihtuvuuden biokemiallisissa markkereissa, mukaan lukien seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi, osteokalsiini, sklerostiini, P1nP (prokollageenin tyypin 1N propeptidi) ja virtsan N-telopeptidi ennen hoitoa ja syklin 2 lopussa
|
2 vuotta
|
|
Kabosantinibin vaikutus luusairauksiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida kabosantinibin vaikutus luusairauteen, joka on arvioitu hoidon jälkeisillä muutoksilla koko kehon FDG-PET/CT-skannauksella ennen hoitoa ja syklin 2 lopussa
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastaus IMWG:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivinen vastaus kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisen vastekriteerin (IMWG) mukaisesti
|
2 vuotta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kipu arvioidaan liitteenä olevalla kivunarviointityökalulla.
Kyselylomake annetaan seulonnan yhteydessä, kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja hoidon lopussa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Luun sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .