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XL184 Pour le myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire avec maladie osseuse

23 mai 2017 mis à jour par: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital

Étude pilote de recherche de dose sur le cabozantinib (XL184) administré par voie orale en monothérapie pour le traitement de patients atteints de myélome multiple avec maladie osseuse en rechute ou en rechute/réfractaire

Cette étude de recherche est un essai clinique de phase I. Les essais cliniques de phase I testent l'innocuité d'un médicament expérimental. Les études de phase I tentent également de définir la dose appropriée du médicament expérimental à utiliser pour d'autres études. "Investigational" signifie que le médicament est toujours à l'étude et que les médecins chercheurs tentent d'en savoir plus à son sujet. Cela signifie également que la FDA n'a pas approuvé le médicament pour votre type de cancer.

Le cabozantanib (XL184) est un nouveau médicament en cours de développement pour traiter le cancer. Le cabozantinib, médicament à l'étude, agit en inhibant plusieurs protéines différentes qui seraient impliquées dans la croissance du myélome multiple, sa capacité à se propager et sa capacité à former de nouveaux vaisseaux sanguins. Ce médicament a été utilisé dans d'autres études de recherche et les informations provenant de ces autres études de recherche suggèrent que ce médicament peut aider à ralentir ou à arrêter la croissance de la maladie sur les os et à prévenir la croissance du cancer.

Dans cette étude de recherche, nous cherchons à déterminer l'efficacité du cabozantanib pour ralentir ou arrêter la croissance de la maladie sur les os ainsi que pour empêcher l'aggravation de votre cancer. Nous recherchons également la dose la plus élevée de cabozantinib pouvant être administrée en toute sécurité aux patients atteints de myélome multiple avec maladie osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que nous recherchons la dose la plus élevée du médicament à l'étude pouvant être administrée en toute sécurité sans effets secondaires graves ou ingérables chez les participants atteints de myélome multiple, tous ceux qui participent à cette étude de recherche ne recevront pas la même dose du médicament à l'étude. La dose que vous recevrez dépendra du nombre de participants qui ont été inscrits à l'étude avant vous et de la façon dont ils ont toléré leurs doses.

Le médicament à l'étude, le cabozantinib, se présente sous forme de comprimés que vous prendrez par voie orale. Vous prendrez votre dose de cabozantinib une fois par jour pendant chaque cycle de 28 jours.

Des instructions détaillées sur la façon de prendre le médicament à l'étude et les aliments et les boissons qu'il vous sera interdit de prendre pendant l'étude de recherche se trouvent dans votre journal du médicament à l'étude.

Au cours du cycle 1, vous viendrez à la clinique chaque semaine (jours 1, 8, 15 et 22). Pour tous les autres cycles, vous viendrez à la clinique les jours 1 et 15.

Une visite sera programmée 30 jours après que vous ayez terminé ou arrêté de prendre le médicament à l'étude afin que votre médecin puisse vérifier votre bien-être.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple récidivant/réfractaire
  • Lésions squelettiques évoquant une atteinte osseuse
  • Doit avoir reçu au moins 2 lignes de traitement systémique antérieur pour le traitement du myélome multiple
  • Doit avoir reçu un traitement préalable avec un inhibiteur du protéasome
  • Accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière médicalement acceptée
  • N'est pas candidat à l'ASCT, a décliné l'option ou a rechuté après une précédente ASCT

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • A reçu une radiothérapie de la cavité thoracique ou du tractus gastro-intestinal (dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude), des métastases osseuses ou cérébrales (dans les 14 jours suivant la première dose) ou tout autre site (dans les 28 jours)
  • A reçu tout autre agent expérimental dans les 28 jours
  • Tumeur cérébrale primaire
  • Maladie intercurrente ou récente non contrôlée, importante
  • Trouble(s) cardiovasculaire(s)
  • Problèmes gastro-intestinaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Cabozantinib ( XL 184)
Médicament: Cabozantinib
Dose initiale 40 mg par jour
Autres noms:
  • XL 184

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du cabozantinib
Délai: 2 années
Déterminer l'innocuité du cabozantinib chez les patients atteints de myélome multiple avec maladie osseuse
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs biochimiques
Délai: 2 années
Modifications des marqueurs biochimiques du remodelage osseux, y compris la phosphatase alcaline spécifique de l'os sérique, l'ostéocalcine, la sclérostine, le P1nP (propeptide procollagène de type 1N) et le N-télopeptide urinaire avant le traitement et la fin du cycle 2
2 années
Effet du cabozantinib sur la maladie osseuse
Délai: 2 années
Évaluer l'effet du cabozantinib sur la maladie osseuse tel qu'évalué par les changements post-traitement sur le corps entier FDG-PET/CT scan avant le traitement et la fin du cycle 2
2 années
Réponse objective par IMWG
Délai: 2 années
Réponse objective selon les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
2 années
Évaluation de la douleur
Délai: 2 années
La douleur sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation de la douleur inclus dans l'annexe. Le questionnaire sera administré au dépistage, au jour 1 de chaque cycle et à la fin du traitement
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (Estimation)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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