XL184 Kiújult/refrakter myeloma multiplex (MM) csontbetegséggel
Dózismegállapító kísérleti vizsgálat a kabozantinibről (XL184) orálisan, monoterápiaként alkalmazott csontbetegségben szenvedő, kiújult vagy kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére
Ez a kutatási tanulmány egy I. fázisú klinikai vizsgálat. Az I. fázisú klinikai vizsgálatok egy vizsgált gyógyszer biztonságosságát tesztelik. Az I. fázisú vizsgálatok megpróbálják meghatározni a vizsgálati gyógyszer megfelelő dózisát a további vizsgálatokhoz. A "vizsgáló" azt jelenti, hogy a gyógyszert még tanulmányozzák, és a kutatóorvosok igyekeznek többet megtudni róla. Ez azt is jelenti, hogy az FDA nem hagyta jóvá a gyógyszert az Ön ráktípusára.
A kabozantanib (XL184) egy új gyógyszer, amelyet a rák kezelésére fejlesztettek ki. A kabozantinib vizsgált gyógyszer több különböző fehérje gátlásával fejti ki hatását, amelyekről úgy gondolják, hogy részt vesznek a myeloma multiplex növekedésében, terjedési képességében és új vérerek kialakításában. Ezt a gyógyszert más kutatási vizsgálatokban is használták, és az ezekből a kutatásokból származó információk arra utalnak, hogy ez a gyógyszer segíthet lelassítani vagy megállítani a csontok betegségeinek növekedését és megakadályozni a rák növekedését.
Ebben a kutatási tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a kabozantanib mennyire hatékonyan lassítja vagy leállítja a betegség csontok növekedését, valamint megakadályozza a rák súlyosbodását. Keressük továbbá a legmagasabb dózisú kabozantinibet, amely biztonságosan beadható csontbetegséggel járó mielóma multiplexben szenvedő betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mivel a vizsgált gyógyszerből a legnagyobb dózist keressük, amely súlyos vagy kezelhetetlen mellékhatások nélkül biztonságosan beadható mielóma multiplexben szenvedő résztvevők számára, ezért nem mindenki kap majd azonos dózisú vizsgálati gyógyszert, aki részt vesz ebben a kutatásban. A kapott adag az Ön előtt a vizsgálatba bevont résztvevők számától és attól függ, hogy mennyire tolerálták az adagokat.
A vizsgálati gyógyszer, a kabozantinib tabletta formájában kerül forgalomba, amelyet szájon át kell bevenni. A kabozantinib adagját naponta egyszer fogja bevenni minden 28 napos ciklus alatt.
A vizsgálati gyógyszer szedésének módjáról, valamint arról, hogy mely ételek és italok fogyasztása tilos a kutatási vizsgálat során, részletes útmutatás található a vizsgálati gyógyszernaplójában.
Az 1. ciklus alatt hetente (1., 8., 15. és 22. napon) fog bejönni a klinikára. Az összes többi ciklusban az 1. és a 15. napon kell bejönnie a klinikára.
A vizsgálati gyógyszer szedésének befejezése vagy abbahagyása után 30 nappal egy látogatást terveznek, hogy orvosa ellenőrizni tudja jólétét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújult/refrakter myeloma multiplex
- Csontérintkezésre utaló vázsérülések
- Legalább 2 sor előzetes szisztémás terápiában kell részesülnie a myeloma multiplex kezelésére
- Előzetesen proteaszóma-gátlóval kell kezelni
- Fogadja el a fogamzásgátlás orvosilag elfogadott gát módszerének alkalmazását
- Nem jelölt az ASCT-re, visszautasította az opciót, vagy visszaesett a korábbi ASCT után
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- sugárkezelésben részesült a mellüregben vagy a gyomor-bél traktusban (a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 hónapon belül), csont- vagy agyi metasztázisban (az első adagtól számított 14 napon belül) vagy bármely más helyen (28 napon belül)
- 28 napon belül kapott bármely más vizsgálati ügynököt
- Elsődleges agydaganat
- Kontrollálatlan, jelentős interkurrens vagy közelmúltbeli betegség
- Szív- és érrendszeri rendellenesség(ek)
- Emésztőrendszeri rendellenesség(ek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Kabozantinib (XL 184)
|
Kezdő adag napi 40 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kabozantinib biztonságossága
Időkeret: 2 év
|
A kabozantinib biztonságosságának meghatározása csontbetegségben szenvedő myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a biokémiai markerekben
Időkeret: 2 év
|
A csontforgalom biokémiai markereinek változásai, beleértve a szérum csontspecifikus alkalikus foszfatázt, az oszteokalcint, a szklerosztint, a P1nP-t (1N típusú prokollagén propeptid) és a vizelet N-telopeptidjét a kezelés előtt és a 2. ciklus végén
|
2 év
|
|
A kabozantinib hatása a csontbetegségekre
Időkeret: 2 év
|
A kabozantinib csontbetegségre kifejtett hatásának értékelése a kezelés utáni változásokkal az egész test FDG-PET/CT vizsgálatával a kezelés előtt és a 2. ciklus végén
|
2 év
|
|
Objektív válasz IMWG szerint
Időkeret: 2 év
|
Objektív válasz az International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG) szerint
|
2 év
|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: 2 év
|
A fájdalom értékelése a függelékben található Fájdalomfelmérő eszközzel történik.
A kérdőívet a szűréskor, minden ciklus 1. napján és a kezelés végén adják be
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Csontbetegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .