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XL184 Per mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario con malattia ossea

23 maggio 2017 aggiornato da: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital

Studio pilota di determinazione della dose di cabozantinib (XL184) somministrato per via orale come monoterapia per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o recidivato/refrattario con malattia ossea

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase I. Gli studi clinici di fase I testano la sicurezza di un farmaco sperimentale. Gli studi di fase I cercano anche di definire la dose appropriata del farmaco sperimentale da utilizzare per ulteriori studi. "Investigativo" significa che il farmaco è ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più. Significa anche che la FDA non ha approvato il farmaco per il tuo tipo di cancro.

Cabozantanib (XL184) è un nuovo farmaco sviluppato per il trattamento del cancro. Il farmaco in studio cabozantinib agisce inibendo diverse proteine ​​che si ritiene siano coinvolte nella crescita del mieloma multiplo, nella sua capacità di diffondersi e nella sua capacità di formare nuovi vasi sanguigni. Questo farmaco è stato utilizzato in altri studi di ricerca e le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che questo farmaco può aiutare a rallentare o arrestare la crescita della malattia alle ossa e prevenire la crescita del cancro.

In questo studio di ricerca, stiamo cercando di vedere quanto sia efficace cabozantanib nel rallentare o arrestare la crescita della malattia alle ossa e nel prevenire il peggioramento del cancro. Stiamo anche cercando la dose più alta di cabozantinib che possa essere somministrata in sicurezza a pazienti affetti da mieloma multiplo con malattia ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché stiamo cercando la dose più alta del farmaco in studio che possa essere somministrata in modo sicuro senza effetti collaterali gravi o ingestibili nei partecipanti con mieloma multiplo, non tutti coloro che partecipano a questo studio di ricerca riceveranno la stessa dose del farmaco in studio. La dose che riceverà dipenderà dal numero di partecipanti che sono stati arruolati nello studio prima di lei e da quanto bene hanno tollerato le loro dosi.

Il farmaco oggetto dello studio, cabozantinib, si presenta sotto forma di compresse da assumere per via orale. Prenderai la tua dose di cabozantinib una volta al giorno durante ogni ciclo di 28 giorni.

Istruzioni dettagliate su come assumere il farmaco oggetto dello studio e su quali cibi e bevande ti sarà proibito assumere durante lo studio di ricerca sono disponibili nel tuo diario del farmaco oggetto dello studio.

Durante il Ciclo 1, verrai in clinica settimanalmente (Giorno 1, 8, 15 e 22). Per tutti gli altri cicli, verrai in clinica nei giorni 1 e 15.

Verrà programmata una visita 30 giorni dopo che Lei avrà terminato o interrotto l'assunzione del farmaco oggetto dello studio in modo che il Suo medico possa controllare il Suo stato di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo recidivato/refrattario
  • Lesioni scheletriche indicative di coinvolgimento osseo
  • Deve aver ricevuto almeno 2 linee di precedente terapia sistemica per il trattamento del mieloma multiplo
  • Deve aver ricevuto un precedente trattamento con un inibitore del proteasoma
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera accettato dal punto di vista medico
  • Non candidato per ASCT, ha rifiutato l'opzione o ha avuto una ricaduta dopo un precedente ASCT

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • - Ha ricevuto radioterapia alla cavità toracica o al tratto gastrointestinale (entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio), metastasi ossee o cerebrali (entro 14 giorni dalla prima dose) o qualsiasi altro sito (entro 28 giorni)
  • Ha ricevuto qualsiasi altro agente investigativo entro 28 giorni
  • Tumore cerebrale primario
  • Malattia incontrollata, significativa intercorrente o recente
  • Disturbi cardiovascolari
  • Disordini gastrointestinali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Cabozantinib (XL 184)
Droga: Cabozantinib
Dose iniziale 40 mg al giorno
Altri nomi:
  • XL 184

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Cabozantinib
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la sicurezza di cabozantinib nei pazienti con mieloma multiplo con malattia ossea
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori biochimici
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti nei marcatori biochimici del turnover osseo, tra cui fosfatasi alcalina ossea specifica sierica, osteocalcina, sclerostina, P1nP (propeptide procollagene di tipo 1N) e N-telopeptide urinario prima del trattamento e alla fine del ciclo 2
2 anni
Effetto di Cabozantinib sulla malattia ossea
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'effetto di cabozantinib sulla malattia ossea come valutato dai cambiamenti post-trattamento sulla scansione FDG-PET/TC di tutto il corpo prima del trattamento e alla fine del ciclo 2
2 anni
Risposta obiettiva per IMWG
Lasso di tempo: 2 anni
Risposta obiettiva secondo l'International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG)
2 anni
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Il dolore sarà valutato utilizzando lo strumento di valutazione del dolore incluso nell'appendice. Il questionario verrà somministrato allo screening, il giorno 1 di ogni ciclo e alla fine del trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Yee, MD, Massachusetts General Hospital, Boston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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