剖宫产左旋布比卡因蛛网膜下腔给药
2012年4月19日 更新者：Nikolaos G. Flaris、University of Patras
选择性剖腹产鞘内注射普通布比卡因、罗哌卡因和左旋布比卡因，含或不含芬太尼。
研究人员研究的目的是比较这三种局部麻醉剂作为单独药物或补充芬太尼用于剖腹产的临床效果和副作用，尤其是当给药剂量达到大约 ED 50 时。
研究概览
详细说明
迄今为止，不存在用于剖腹产的等比重布比卡因、罗哌卡因和左旋布比卡因的鞘内 (i.t.) 给药，添加或不添加芬太尼。
计划进行选择性剖腹产的产妇将被分配接受双盲 it. 等比重布比卡因10mg、罗哌卡因15mg、左旋布比卡因10mg或同种局麻药加芬太尼10μg。 将评估感觉阻滞（针刺试验）和运动阻滞（Bromage 量表）概况、术中和术后镇痛、血液动力学和副作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Achaia
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Patras、Achaia、希腊、26504
- 招聘中
- University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
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接触：
- Kriton S Filos, Professor
- 电话号码：+302610999341
- 邮箱：kritonfilos@yahoo.gr
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接触：
- Nikolaos G Flaris, MD
- 电话号码：+306936622601
- 邮箱：nflaris@yahoo.gr
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首席研究员：
- Nikolaos G Flaris, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行选修剖腹产的产妇
- 死胎
- 正常心电图
排除标准：
- 体重指数>35kg/m2
- 身高185cm
- 年龄 (40)
- ASA > II
- 多胎妊娠
- 妊娠并发症（子痫、GDP、前置胎盘、>2 次之前的剖腹产）
- 腰麻的禁忌症
- 未能教育患者，语言障碍
- 患者首选 GA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：B组
蛛网膜下腔给药 2.0 mL (10mg) 普通布比卡因盐酸盐 0.5%
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2.0 mL (10mg) 普通盐酸布比卡因 0.5% 鞘内注射
其他名称：
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有源比较器：R组
蛛网膜下腔给药 2.0 毫升（15 毫克）普通罗哌卡因 0.75%
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2.0 毫升（15 毫克）普通罗哌卡因 0.75% 鞘内注射
其他名称：
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有源比较器：LB组
蛛网膜下腔给药 2.0 毫升（10 毫克）普通左旋布比卡因盐酸盐 0.5%
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2.0 毫升（10 毫克）普通左旋布比卡因盐酸盐 0.5% 鞘内注射
其他名称：
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有源比较器：组射频
蛛网膜下腔给药 2.0 毫升（15 毫克）普通罗哌卡因 0.75% 和 0.2 毫升（10 微克）芬太尼
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2.0 毫升（15 毫克）普通罗哌卡因 0.75% 和 0.2 毫升（10 微克）芬太尼鞘内注射
其他名称：
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有源比较器：高炉组
蛛网膜下腔给药 2.0 毫升（10 毫克）普通布比卡因 0.5% 和 0.2 毫升（10 微克）芬太尼
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2.0 毫升（10 毫克）纯布比卡因 0.5% 和 0.2 毫升（10 微克）芬太尼鞘内注射
其他名称：
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有源比较器：组LBF
蛛网膜下腔给药 2.0 毫升（10 毫克）普通左旋布比卡因 0.5% 和 0.2 毫升（10 微克）芬太尼
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2.0 毫升（10 毫克）纯左旋布比卡因 0.5%，鞘内注射 0.2 毫升（10 微克）芬太尼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阻滞
大体时间：平均长达 150 分钟
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感觉阻滞（针刺试验）：每 1 分钟至 30 分钟，每 5 分钟至 60 分钟。
每 10 分钟一次，直到回归到 O1（平均 150 分钟）
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平均长达 150 分钟
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电机块
大体时间：长达 150 分钟
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电机块（Bromage 标尺）：每 1 分钟至 30 分钟，每 5 分钟至 60 分钟。
每 10 分钟一次，直到运动功能完全恢复（平均 150 分钟）
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长达 150 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学概况（动脉压、心率）
大体时间：平均长达 150 分钟
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前 30 分钟每 1 分钟测量一次动脉压和心率，每 5 分钟测量一次直至 60 分钟，每 10 分钟测量一次直至感觉或运动阻滞消退（平均 150 分钟）
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平均长达 150 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikolaos G Flaris, MD、University Hospital of Patras
- 研究主任：Kriton S Filos, Professor、University Hospital of Patras
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年4月1日
研究完成 (预期的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月19日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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