Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levobupivakain szubarachnoidális beadása császármetszéshez

2012. április 19. frissítette: Nikolaos G. Flaris, University of Patras

Intratekális sima bupivakain, ropivakain és levo-bupivakain fentanillal vagy anélkül, választható c szekcióhoz.

A vizsgálói vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa e három helyi érzéstelenítő klinikai hatásait és mellékhatásait egyedüli szerként vagy a c-metszet fentanillal történő kiegészítésével, különösen, ha körülbelül ED 50-et elérő dózisban adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az izobár bupivakain, ropivakain és levobupivakain intratekális (i.t.) beadása fentanil hozzáadásával vagy anélkül a c-metszethez a mai napig nem létezik.

Az elektív császármetszésre tervezett szülõket duplavakon i.t. izobár bupivakain 10 mg, ropivakain 15 mg, levobupivakain 10 mg vagy ugyanazok a helyi érzéstelenítők 10 μg fentanillal. Értékelésre kerül a szenzoros blokk (csapszúrási teszt) és a motoros blokk (Bromage skála) profilja, az intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítás, a hemodinamika és a mellékhatások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Görögország, 26504
        • Toborzás
        • University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nikolaos G Flaris, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható c szekcióra tervezett szülõk
  • Halva született
  • Normál kardiotokogram

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 35kg/m2
  • Magasság 185 cm
  • Életkor (40)
  • ASA > II
  • Többszörös terhesség
  • Terhességi szövődmények (eclampsia, GDP, placenta previa, >2 előző c szakasz)
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallata
  • A beteg oktatásának elmulasztása, nyelvi akadály
  • A páciens előnyben részesítette a GA-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B csoport
2,0 ml (10 mg) sima 0,5%-os bupivakain-hidroklorid szubarachnoidális adagolása
Drog: Bupivakain sima
2,0 ml (10 mg) sima bupivakain-hidroklorid 0,5%-os intratekálisan
Más nevek:
  • Marcaine Spinal 5 mg/ml, AstraZeneca
Aktív összehasonlító: R csoport
subarachnoidális adag 2,0 ml (15 mg) sima ropivakain 0,75%
Drog: Ropivakain sima
2,0 ml (15 mg) sima ropivakain 0,75% intratekálisan
Más nevek:
  • Naropeine 7,5 mg/ml, AstraZeneca
Aktív összehasonlító: LB csoport
szubarachnoidális adag 2,0 ml (10 mg) sima levo-bupivakain-hidroklorid 0,5%
Drog: Levobupivakain sima
2,0 ml (10 mg) sima levo-bupivakain-hidroklorid 0,5%-os intratekálisan
Más nevek:
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbott Laboratories
Aktív összehasonlító: RF csoport
2,0 ml (15 mg) sima ropivakain 0,75%-os szubarachnoidális adagolása 0,2 ml (10 μg) fentanillal
Drog: ropivakain sima +. fentanil
2,0 ml (15 mg) sima ropivakain 0,75% 0,2 ml (10 μg) fentanillal intratekálisan
Más nevek:
  • Naropeine 7,5 mg/ml, AstraZeneca
  • Fentanil, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgium
Aktív összehasonlító: BF csoport
szubarachnoidális adagolás 2,0 ml (10 mg) sima 0,5%-os bupivakain 0,2 ml (10 μg) fentanillal
Drog: bupivakain sima +fentanil
2,0 ml (10 mg) sima 0,5%-os bupivakain 0,2 ml (10 μg) fentanillal intratekálisan
Más nevek:
  • Marcaine Spinal 5 mg/ml
  • Fentanil, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgium
Aktív összehasonlító: LBF csoport
2,0 ml (10 mg) sima levo-bupivakain 0,5%-os szubarachnoidális adagolása 0,2 ml (10 μg) fentanillal
Drog: Levobupivacaine sima +fentanil
2,0 ml (10 mg) sima levo-bupivakain 0,5% 0,2 ml (10 μg) fentanillal intratekálisan
Más nevek:
  • Fentanil, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgium
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbott laboratóriumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi blokk
Időkeret: átlagosan 150 percig
szenzoros blokk (csapszúrási teszt): 1 percenként 30 percig, 5 percenként 60 percig. 10 percenként az O1-re való regresszióig (átlagosan 150 perc)
átlagosan 150 percig
Motorblokk
Időkeret: akár 150 percig
Motorblokk (Bromage skála): 1 percenként 30 percig, 5 percenként 60 percig. 10 percenként a motoros funkció teljes helyreállításáig (átlagosan 150 perc)
akár 150 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai profil (artériás nyomás. pulzusszám)
Időkeret: átlagosan 150 percig
Artériás nyomás és pulzusmérés 1 percenként az első 30 percben, 5 percenként 60 percig, 10 percenként a szenzoros vagy motoros blokk visszafejlődéséig (átlagosan 150 perc)
átlagosan 150 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Patras

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikolaos G Flaris, MD, University Hospital of Patras
  • Tanulmányi igazgató: Kriton S Filos, Professor, University Hospital of Patras

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3089

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain sima

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel