Administración subaracnoidea de levobupivacaína para cesárea
19 de abril de 2012 actualizado por: Nikolaos G. Flaris, University of Patras
Bupivacaína simple intratecal, ropivacaína y levo-bupivacaína con o sin fentanilo para cesárea electiva.
El propósito del estudio de los investigadores es comparar los efectos clínicos y los efectos secundarios de estos tres anestésicos locales como agentes únicos o con la suplementación con fentanilo para la cesárea, especialmente cuando se administran en dosis que alcanzan aproximadamente una ED 50.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La administración intratecal (i.t.) de bupivacaína isobárica, ropivacaína y levobupivacaína con o sin adición de fentanilo para cesárea no existe hasta la fecha.
Las parturientas programadas para cesárea electiva se asignarán para recibir i.t. bupivacaína isobárica 10 mg, ropivacaína 15 mg, levobupivacaína 10 mg o los mismos anestésicos locales con 10 μg de fentanilo respectivamente. Se evaluará el perfil de bloqueo sensorial (pin prick test) y bloqueo motor (escala de Bromage), analgesia intraoperatoria y postoperatoria, hemodinámica y efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kriton S Filos, Professor
- Número de teléfono: 0030 2610999341
- Correo electrónico: kritonfilos@yahoo.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26504
- Reclutamiento
- University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
-
Contacto:
- Kriton S Filos, Professor
- Número de teléfono: +302610999341
- Correo electrónico: kritonfilos@yahoo.gr
-
Contacto:
- Nikolaos G Flaris, MD
- Número de teléfono: +306936622601
- Correo electrónico: nflaris@yahoo.gr
-
Investigador principal:
- Nikolaos G Flaris, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas programadas para cesárea electiva
- Nacido muerto
- Cardiotocograma normal
Criterio de exclusión:
- IMC>35kg/m2
- Altura 185cm
- Edad (40)
- ASA > II
- gestación múltiple
- Complicaciones del embarazo (eclampsia, GDP, placenta previa, >2 cesáreas previas)
- Contraindicación de la anestesia espinal
- Falta de educación del paciente, barrera del idioma
- GA preferido por el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo B
administración subaracnoidea de 2,0 ml (10 mg) de clorhidrato de bupivacaína simple al 0,5 %
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2,0 ml (10 mg) de clorhidrato de bupivacaína simple al 0,5 % por vía intratecal
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo R
administración subaracnoidea de 2,0 ml (15 mg) de ropivacaína simple al 0,75 %
|
2,0 ml (15 mg) de ropivacaína simple al 0,75 % por vía intratecal
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo LB
administración subaracnoidea de 2,0 ml (10 mg) de clorhidrato de levo-bupivacaína simple al 0,5 %
|
2,0 ml (10 mg) de clorhidrato de levo-bupivacaína simple al 0,5 % por vía intratecal
Otros nombres:
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Comparador activo: RF de grupo
administración subaracnoidea de 2,0 ml (15 mg) de ropivacaína simple al 0,75 % con 0,2 ml (10 μg) de fentanilo
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2,0 ml (15 mg) de ropivacaína simple al 0,75 % con 0,2 ml (10 μg) de fentanilo por vía intratecal
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo BF
administración subaracnoidea de 2,0 ml (10 mg) de bupivacaína simple al 0,5 % con 0,2 ml (10 μg) de fentanilo
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2,0 ml (10 mg) de bupivacaína simple al 0,5 % con 0,2 ml (10 μg) de fentanilo por vía intratecal
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo LBF
administración subaracnoidea de 2,0 ml (10 mg) de levobupivacaína simple al 0,5 % con 0,2 ml (10 μg) de fentanilo
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2,0 ml (10 mg) de levobupivacaína simple al 0,5 % con 0,2 ml (10 μg) de fentanilo por vía intratecal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: hasta 150 minutos promedio
|
bloqueo sensorial (pin prick test): cada 1 min hasta los 30 min, cada 5 min hasta los 60 min.
cada 10 min hasta la regresión a O1 (promedio de 150 minutos)
|
hasta 150 minutos promedio
|
|
Bloque motor
Periodo de tiempo: hasta 150 minutos
|
Bloqueo motor (escala de Bromage): cada 1 min hasta los 30 min, cada 5 min hasta los 60 min.
cada 10 min hasta recuperación completa de la función motora (promedio de 150 minutos)
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hasta 150 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil hemodinámico (presión arterial, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: hasta 150 minutos promedio
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Medición de la presión arterial y frecuencia cardíaca cada 1 min durante los primeros 30 min, cada 5 min hasta los 60 min, cada 10 min hasta la regresión del bloqueo sensorial o motor (promedio de 150 minutos)
|
hasta 150 minutos promedio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos G Flaris, MD, University Hospital of Patras
- Director de estudio: Kriton S Filos, Professor, University Hospital of Patras
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Muerte fetal
- Nacimiento de un niño muerto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
- Ropivacaína
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 3089
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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