Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione subaracnoidea di levobupivacaina per taglio cesareo

19 aprile 2012 aggiornato da: Nikolaos G. Flaris, University of Patras

Bupivacaina semplice intratecale, ropivacaina e levo-bupivacaina con o senza fentanil per sezione c elettiva.

Lo scopo dello studio dei ricercatori è quello di confrontare gli effetti clinici e gli effetti collaterali di questi tre anestetici locali come agenti unici o con l'integrazione con fentanyl per taglio cesareo, specialmente se somministrati a dosi che raggiungono circa un ED 50.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi non esistono somministrazioni intratecali (i.t.) di bupivacaina isobarica, ropivacaina e levobupivacaina con o senza aggiunta di fentanil per taglio cesareo.

Le partorienti programmate per il taglio cesareo elettivo saranno assegnate a ricevere in doppio cieco i.t. rispettivamente bupivacaina isobarica 10 mg, ropivacaina 15 mg, levobupivacaina 10 mg o gli stessi anestetici locali con 10 μg di fentanil. Verranno valutati il ​​profilo del blocco sensoriale (pin prick test) e del blocco motorio (scala di Bromage), l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria, l'emodinamica e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26504
        • Reclutamento
        • University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nikolaos G Flaris, MD
          • Numero di telefono: +306936622601
          • Email: nflaris@yahoo.gr
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos G Flaris, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti in programma per il cesareo elettivo
  • Nato morto
  • Cardiotocogramma normale

Criteri di esclusione:

  • IMC>35 kg/m2
  • Altezza 185 cm
  • Età (40)
  • ASA > II
  • Gestazione multipla
  • Complicanze della gravidanza (eclampsia, PIL, placenta previa, >2 cesari precedenti)
  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • Mancata educazione del paziente, barriera linguistica
  • GA preferita dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo B
somministrazione subaracnoidea di 2,0 ml (10 mg) di bupivacaina cloridrato semplice 0,5%
Droga: Bupivacaina pianura
2,0 ml (10 mg) di bupivacaina cloridrato semplice 0,5% per via intratecale
Altri nomi:
  • Marcaina spinale 5 mg/ml, AstraZeneca
Comparatore attivo: Gruppo R
somministrazione subaracnoidea di 2,0 ml (15 mg) di ropivacaina semplice 0,75%
Droga: Pianura della ropivacaina
2,0 ml (15 mg) di ropivacaina pura allo 0,75% per via intratecale
Altri nomi:
  • Naropeina 7,5 mg/ml, AstraZeneca
Comparatore attivo: Gruppo L.B
somministrazione subaracnoidea di 2,0 ml (10 mg) di levo-bupivacaina cloridrato semplice 0,5%
Droga: Levobupivacaina pianura
2,0 ml (10 mg) di levo-bupivacaina cloridrato semplice 0,5% per via intratecale
Altri nomi:
  • Chirocaina 5 mg/ml, Abbott Laboratories
Comparatore attivo: Gruppo RF
somministrazione subaracnoidea di 2,0 ml (15 mg) di ropivacaina semplice 0,75% con 0,2 ml (10 μg) di fentanil
Droga: ropivacaina semplice +. fentanil
2,0 ml (15 mg) di ropivacaina pura allo 0,75% con 0,2 ml (10 μg) di fentanil per via intratecale
Altri nomi:
  • Naropeina 7,5 mg/ml, AstraZeneca
  • Fentanil, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgio
Comparatore attivo: Gruppo BF
somministrazione subaracnoidea di 2,0 ml (10 mg) di bupivacaina semplice 0,5% con 0,2 ml (10 μg) di fentanil
Droga: bupivacaina semplice + fentanil
2,0 ml (10 mg) di bupivacaina pura allo 0,5% con 0,2 ml (10 μg) di fentanil per via intratecale
Altri nomi:
  • Marcaina spinale 5 mg/ml
  • Fentanil, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgio
Comparatore attivo: Gruppo LBF
somministrazione subaracnoidea di 2,0 ml (10 mg) di levo-bupivacaina semplice allo 0,5% con 0,2 ml (10 μg) di fentanil
Droga: Levobupivacaina semplice + fentanil
2,0 ml (10 mg) di levo-bupivacaina semplice 0,5% con 0,2 ml (10 μg) di fentanil per via intratecale
Altri nomi:
  • Fentanil, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgio
  • Chirocaina 5 mg/ml, laboratori Abbott

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: media fino a 150 minuti
blocco sensoriale (pin prick test): ogni 1 min fino a 30 min, ogni 5 min fino a 60 min. ogni 10 min fino alla regressione a O1 (in media 150 minuti)
media fino a 150 minuti
Blocco motore
Lasso di tempo: fino a 150 minuti
Blocco motore (scala Bromage): ogni 1 min fino a 30 min, ogni 5 min fino a 60 min. ogni 10 min fino al completo recupero della funzione motoria (in media 150 minuti)
fino a 150 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo emodinamico (pressione arteriosa. frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: media fino a 150 minuti
Misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca ogni 1 min per i primi 30 min, ogni 5 min fino a 60 min, ogni 10 min fino alla regressione del blocco sensoriale o motorio (in media 150 minuti)
media fino a 150 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Patras

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaos G Flaris, MD, University Hospital of Patras
  • Direttore dello studio: Kriton S Filos, Professor, University Hospital of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina pianura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi