Administração subaracnóidea de levobupivacaína para cesariana
19 de abril de 2012 atualizado por: Nikolaos G. Flaris, University of Patras
Bupivacaína Intratecal Simples, Ropivacaína e Levo-bupivacaína Com ou Sem Fentanil para Cessão Eletiva.
O objetivo do estudo dos investigadores é comparar os efeitos clínicos e os efeitos colaterais desses três anestésicos locais como agentes únicos ou com a suplementação com fentanil para cesariana, especialmente quando administrados em doses que atingem aproximadamente um ED 50.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A administração intratecal (i.t.) de bupivacaína isobárica, ropivacaína e levobupivacaína com ou sem adição de fentanil para cesariana não existe até o momento.
As parturientes agendadas para cesariana eletiva serão alocadas para receber i.t. bupivacaína 10 mg isobárica, ropivacaína 15 mg, levobupivacaína 10 mg ou os mesmos anestésicos locais com 10 μg de fentanil, respectivamente. Serão avaliados o perfil do bloqueio sensorial (pin prick test) e do bloqueio motor (escala de Bromage), analgesia intra e pós-operatória, hemodinâmica e efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achaia
-
Patras, Achaia, Grécia, 26504
- Recrutamento
- University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
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Contato:
- Kriton S Filos, Professor
- Número de telefone: +302610999341
- E-mail: kritonfilos@yahoo.gr
-
Contato:
- Nikolaos G Flaris, MD
- Número de telefone: +306936622601
- E-mail: nflaris@yahoo.gr
-
Investigador principal:
- Nikolaos G Flaris, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes agendadas para cesariana eletiva
- natimorto
- cardiotocograma normal
Critério de exclusão:
- IMC>35kg/m2
- Altura 185cm
- Idade (40)
- ASA >II
- gestação múltipla
- Complicações na gravidez (eclâmpsia, PIB, placenta prévia, >2 cesáreas anteriores)
- Contra-indicação à raquianestesia
- Falha em educar o paciente, barreira linguística
- GA preferencial do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo B
administração subaracnóidea de 2,0 mL (10 mg) de cloridrato de bupivacaína simples 0,5%
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2,0 mL (10 mg) de cloridrato de bupivacaína simples 0,5% por via intratecal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo R
administração subaracnóidea de 2,0 ml (15mg) de ropivacaína pura 0,75%
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2,0 ml (15 mg) de ropivacaína simples 0,75% por via intratecal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo LB
administração subaracnóidea de 2,0 ml (10 mg) de cloridrato de levobupivacaína simples 0,5%
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2,0 ml (10 mg) de cloridrato de levo-bupivacaína simples 0,5% por via intratecal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo RF
administração subaracnoidea de 2,0 ml (15 mg) de ropivacaína simples a 0,75% com 0,2 ml (10 μg) de fentanil
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2,0 ml (15 mg) de ropivacaína simples a 0,75% com 0,2 ml (10 μg) de fentanil por via intratecal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo BF
administração subaracnoidea de 2,0 ml (10 mg) de bupivacaína simples a 0,5% com 0,2 ml (10 μg) de fentanil
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2,0 ml (10 mg) de bupivacaína simples a 0,5% com 0,2 ml (10 μg) de fentanil por via intratecal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo LBF
administração subaracnóidea de 2,0 ml (10 mg) de levo-bupivacaína simples a 0,5% com 0,2 ml (10 μg) de fentanil
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2,0 ml (10 mg) de levo-bupivacaína simples a 0,5% com 0,2 ml (10 μg) de fentanil por via intratecal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bloqueio sensorial
Prazo: até 150 minutos em média
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bloqueio sensorial (pin prick test): a cada 1 min até 30min, a cada 5 min até 60min.
a cada 10 min até a regressão para O1 (média de 150 minutos)
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até 150 minutos em média
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Bloco do motor
Prazo: até 150 minutos
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Bloqueio motor (escala de Bromage): a cada 1 min até 30min, a cada 5 min até 60min.
a cada 10 minutos até a recuperação completa da função motora (média de 150 minutos)
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até 150 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil hemodinâmico (pressão arterial. frequência cardíaca)
Prazo: até 150 minutos em média
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Medição da pressão arterial e frequência cardíaca a cada 1 min nos primeiros 30 min, a cada 5 min até 60 min, a cada 10 min até a regressão do bloqueio sensitivo ou motor (média de 150 minutos)
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até 150 minutos em média
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos G Flaris, MD, University Hospital of Patras
- Diretor de estudo: Kriton S Filos, Professor, University Hospital of Patras
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Morte
- Morte Fetal
- Natimorto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
- Ropivacaína
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 3089
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