Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subarachnoïdale toediening van levobupivacaïne voor een keizersnede

19 april 2012 bijgewerkt door: Nikolaos G. Flaris, University of Patras

Intrathecaal gewoon bupivacaïne, ropivacaïne en levo-bupivacaïne met of zonder fentanyl voor electieve c-sectie.

Het doel van de studie van de onderzoekers is om de klinische effecten en bijwerkingen van deze drie lokale anesthetica als enige middelen of met de suppletie met fentanyl voor c-sectie te vergelijken, vooral wanneer ze worden toegediend in doses die ongeveer een ED 50 bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intrathecale (i.t.) toediening van isobare bupivacaïne, ropivacaïne en levobupivacaïne met of zonder toevoeging van fentanyl voor c-sectie bestaat tot op heden niet.

Parturiënten die zijn ingepland voor een electieve keizersnede worden toegewezen om dubbelblind i.t. isobaar bupivacaïne 10 mg, ropivacaïne 15 mg, levobupivacaïne 10 mg of hetzelfde lokale anestheticum met respectievelijk 10 μg fentanyl. Sensorisch blok (speldenpriktest) en motorblok (Bromage-schaal) profiel, intraoperatieve en postoperatieve analgesie, hemodynamiek en bijwerkingen zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griekenland, 26504
        • Werving
        • University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos G Flaris, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturiënten gepland voor electieve c-sectie
  • Doodgeboren
  • Normaal cardiotocogram

Uitsluitingscriteria:

  • BMI>35kg/m2
  • Hoogte 185cm
  • Leeftijd (40)
  • ASA > II
  • Meervoudige zwangerschap
  • Zwangerschapscomplicaties (eclampsie, GDP, placenta previa, >2 vorige keizersnede)
  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • Het niet opvoeden van de patiënt, taalbarrière
  • GA van de patiënt heeft de voorkeur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep B
subarachnoïdale toediening van 2,0 ml (10 mg) puur bupivacaïne hydrochloride 0,5%
Geneesmiddel: Bupivacaïne vlakte
2,0 ml (10 mg) gewoon bupivacaïne hydrochloride 0,5% intrathecaal
Andere namen:
  • Marcaine Spinaal 5 mg/ml, AstraZeneca
Actieve vergelijker: Groep R
subarachnoïdale toediening van 2,0 ml (15 mg) gewoon ropivacaïne 0,75%
Geneesmiddel: Ropivacaïne vlakte
2,0 ml (15 mg) puur ropivacaïne 0,75% intrathecaal
Andere namen:
  • Naropeïne 7,5 mg/ml, AstraZeneca
Actieve vergelijker: Groep LB
subarachnoïdale toediening van 2,0 ml (10 mg) gewoon levo-bupivacaïne hydrochloride 0,5%
Geneesmiddel: Levobupivacaine vlakte
2,0 ml (10 mg) gewoon levo-bupivacaïne hydrochloride 0,5% intrathecaal
Andere namen:
  • Chirocaïne 5 mg/ml, Abbott Laboratories
Actieve vergelijker: Groep RF
subarachnoïdale toediening van 2,0 ml (15 mg) puur ropivacaïne 0,75% met 0,2 ml (10 μg) fentanyl
Geneesmiddel: ropivacaïne puur +. fentanyl
2,0 ml (15 mg) puur ropivacaïne 0,75% met 0,2 ml (10 μg) fentanyl intrathecaal
Andere namen:
  • Naropeïne 7,5 mg/ml, AstraZeneca
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, België
Actieve vergelijker: Groep BF
subarachnoïdale toediening van 2,0 ml (10 mg) gewoon bupivacaïne 0,5% met 0,2 ml (10 μg) fentanyl
Geneesmiddel: bupivacaine puur +fentanyl
2,0 ml (10 mg) gewone bupivacaïne 0,5% met 0,2 ml (10 μg) fentanyl intrathecaal
Andere namen:
  • Marcaine Spinaal 5 mg/ml
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, België
Actieve vergelijker: Groep LBF
subarachnoïdale toediening van 2,0 ml (10 mg) gewone levo-bupivacaïne 0,5% met 0,2 ml (10 μg) fentanyl
Geneesmiddel: Levobupivacaine puur +fentanyl
2,0 ml (10 mg) gewoon levo-bupivacaïne 0,5% met 0,2 ml (10 μg) fentanyl intrathecaal
Andere namen:
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, België
  • Chirocaïne 5 mg/ml, Abbott-laboratoria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: tot 150 minuten gemiddeld
sensorische blokkade (speldenpriktest): elke 1 min tot 30 min, elke 5 min tot 60 min. elke 10 min tot regressie naar O1 (gemiddeld 150 minuten)
tot 150 minuten gemiddeld
Motorblok
Tijdsspanne: tot 150 minuten
Motorblok (Bromage-schaal): elke 1 min tot 30 min, elke 5 min tot 60 min. elke 10 min tot volledig herstel van de motorische functie (gemiddeld 150 minuten)
tot 150 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamicaprofiel (arteriële druk, hartslag)
Tijdsspanne: tot 150 minuten gemiddeld
Meting van arteriële druk en hartslag elke 1 min gedurende de eerste 30 min, elke 5 min tot 60 min, elke 10 min tot regressie van sensorische of motorische blokkade (gemiddeld 150 minuten)
tot 150 minuten gemiddeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Patras

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikolaos G Flaris, MD, University Hospital of Patras
  • Studie directeur: Kriton S Filos, Professor, University Hospital of Patras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren