Podpajęczynówkowe podawanie lewobupiwakainy podczas cięcia cesarskiego
19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Nikolaos G. Flaris, University of Patras
Dooponowa zwykła bupiwakaina, ropiwakaina i lewobupiwakaina z fentanylem lub bez fentanylu do elektywnego cesarskiego cięcia.
Celem badania badaczy jest porównanie efektów klinicznych i skutków ubocznych tych trzech środków miejscowo znieczulających jako jedynych środków lub z suplementacją fentanylem do cesarskiego cięcia, zwłaszcza gdy są podawane w dawkach osiągających w przybliżeniu ED50.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Dokanałowe (i.t.) podawanie izobarycznej bupiwakainy, ropiwakainy i lewobupiwakainy z dodatkiem lub bez dodatku fentanylu do cesarskiego cięcia nie istnieje do tej pory.
Porody zaplanowane na elektywne cięcie cesarskie zostaną przydzielone do podwójnie ślepej i.t. izobaryczna bupiwakaina 10 mg, ropiwakaina 15 mg, lewobupiwakaina 10 mg lub te same leki miejscowo znieczulające z odpowiednio 10 μg fentanylu. Oceniony zostanie profil bloku czuciowego (test nakłucia szpilką) i bloku motorycznego (skala Bromage'a), znieczulenie śródoperacyjne i pooperacyjne, hemodynamika i skutki uboczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
130
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecja, 26504
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Kriton S Filos, Professor
- Numer telefonu: +302610999341
- E-mail: kritonfilos@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Nikolaos G Flaris, MD
- Numer telefonu: +306936622601
- E-mail: nflaris@yahoo.gr
-
Główny śledczy:
- Nikolaos G Flaris, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Porody zaplanowane na planowe cesarskie cięcie
- Poroniony
- Normalny kardiotokogram
Kryteria wyłączenia:
- BMI>35kg/m2
- Wysokość 185 cm
- Wiek (40)
- ASA > II
- Ciąża mnoga
- Powikłania ciąży (rzucawka, GDP, łożysko przodujące, >2 poprzednie cc)
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- Brak edukacji pacjenta, bariera językowa
- Preferowany przez pacjenta GA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa B
podanie podpajęczynówkowe 2,0 ml (10 mg) zwykłego chlorowodorku bupiwakainy 0,5%
|
2,0 ml (10 mg) zwykłego chlorowodorku bupiwakainy 0,5% dooponowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa R
podanie podpajęczynówkowe 2,0 ml (15 mg) zwykłej ropiwakainy 0,75%
|
2,0 ml (15 mg) czystej ropiwakainy 0,75% dooponowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa L.B
podanie podpajęczynówkowe 2,0 ml (10 mg) zwykłego chlorowodorku lewo-bupiwakainy 0,5%
|
2,0 ml (10 mg) zwykłego lewo-bupiwakainy chlorowodorku 0,5% dooponowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa RF
podanie podpajęczynówkowe 2,0 ml (15 mg) czystej ropiwakainy 0,75% z 0,2 ml (10 μg) fentanylu
|
2,0 ml (15 mg) czystej ropiwakainy 0,75% z 0,2 ml (10 μg) fentanylu dooponowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B.F
podanie podpajęczynówkowe 2,0 ml (10 mg) zwykłej bupiwakainy 0,5% z 0,2 ml (10 μg) fentanylu
|
2,0 ml (10 mg) zwykłej 0,5% bupiwakainy z 0,2 ml (10 μg) fentanylu dooponowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa LBF
podanie podpajęczynówkowe 2,0 ml (10 mg) czystej lewo-bupiwakainy 0,5% z 0,2 ml (10 μg) fentanylu
|
2,0 ml (10 mg) czystej lewo-bupiwakainy 0,5% z 0,2 ml (10 μg) fentanylu dooponowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blok sensoryczny
Ramy czasowe: średnio do 150 minut
|
blokada sensoryczna (próba nakłuwania szpilką): co 1 min do 30 min, co 5 min do 60 min.
co 10 min do regresji do O1 (średnio 150 minut)
|
średnio do 150 minut
|
|
Blok silnika
Ramy czasowe: do 150 minut
|
Blok motoryczny (skala Bromage’a): co 1 min do 30 min, co 5 min do 60 min.
co 10 min do całkowitego przywrócenia funkcji motorycznych (średnio 150 minut)
|
do 150 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil hemodynamiczny (ciśnienie tętnicze, tętno)
Ramy czasowe: średnio do 150 minut
|
Pomiar ciśnienia tętniczego i tętna co 1 min przez pierwsze 30 min, co 5 min do 60 min, co 10 min do ustąpienia blokady czuciowej lub ruchowej (średnio 150 min)
|
średnio do 150 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolaos G Flaris, MD, University Hospital of Patras
- Dyrektor Studium: Kriton S Filos, Professor, University Hospital of Patras
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Śmierć
- Śmierć płodu
- Poronienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
- Ropiwakaina
- Lewobupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .