Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subarachnoid administration af levobupivacain til kejsersnit

19. april 2012 opdateret af: Nikolaos G. Flaris, University of Patras

Intratekal almindelig bupivacain, ropivacain og levo-bupivacain med eller uden fentanyl til elektiv c sektion.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at sammenligne de kliniske virkninger og bivirkninger af disse tre lokalbedøvelsesmidler som eneste midler eller med tilskud med fentanyl til kejsersnit, især når det administreres i doser, der opnår cirka en ED 50.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intratekal (i.t.) administration af isobarisk bupivacain, ropivacain og levobupivacain med eller uden tilsætning af fentanyl til kejsersnit eksisterer ikke til dato.

Fødsler, der er planlagt til elektivt kejsersnit, vil blive anvist til at modtage dobbeltblindt i.t. isobar bupivacain 10 mg, ropivacain 15mg, levobupivacain 10mg eller de samme lokalbedøvelsesmidler med henholdsvis 10 μg fentanyl. Sensorisk blokering (nålestiktest) og motorisk blokering (Bromage skala) profil, intraoperativ og postoperativ analgesi, hæmodynamik og bivirkninger vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos G Flaris, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsler planlagt til valgfag c afsnit
  • Dødfødt
  • Normalt kardiotokogram

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35 kg/m2
  • Højde 185 cm
  • Alder (40)
  • ASA > II
  • Flere graviditeter
  • Graviditetskomplikationer (eklampsi, BNP, placenta previa, >2 forrige c afsnit)
  • Kontraindikation til spinal anæstesi
  • Manglende uddannelse af patienten, sprogbarriere
  • Patient foretrak GA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B
subarachnoid administration af 2,0 ml (10 mg) almindelig bupivacain hydrochlorid 0,5 %
Medicin: Bupivacain almindelig
2,0 ml (10 mg) almindelig bupivacain hydrochlorid 0,5 % intrathecalt
Andre navne:
  • Marcaine Spinal 5 mg/ml, AstraZeneca
Aktiv komparator: Gruppe R
subarachnoid administration af 2,0 ml (15 mg) almindeligt ropivacain 0,75 %
Medicin: Ropivacain almindelig
2,0 ml (15 mg) almindeligt ropivacain 0,75 % intratekalt
Andre navne:
  • Naropeine 7,5 mg/ml, AstraZeneca
Aktiv komparator: Gruppe LB
subarachnoid administration af 2,0 ml (10 mg) almindeligt levo-bupivacain hydrochlorid 0,5 %
Medicin: Levobupivacain almindelig
2,0 ml (10 mg) almindeligt levo-bupivacain hydrochlorid 0,5 % intrathecalt
Andre navne:
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbott Laboratories
Aktiv komparator: Gruppe RF
subarachnoid administration af 2,0 ml (15 mg) almindeligt ropivacain 0,75 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl
Medicin: ropivacain almindelig +. fentanyl
2,0 ml (15 mg) almindeligt ropivacain 0,75 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl intratekalt
Andre navne:
  • Naropeine 7,5 mg/ml, AstraZeneca
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
Aktiv komparator: Gruppe BF
subarachnoid administration af 2,0 ml (10 mg) almindelig bupivacain 0,5 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl
Medicin: bupivacain almindelig + fentanyl
2,0 ml (10 mg) almindelig bupivacain 0,5 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl intratekalt
Andre navne:
  • Marcaine Spinal 5 mg/ml
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
Aktiv komparator: Gruppe LBF
subarachnoid administration af 2,0 ml (10 mg) almindeligt levo-bupivacain 0,5 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl
Medicin: Levobupivacain almindelig + fentanyl
2,0 ml (10 mg) almindeligt levo-bupivacain 0,5 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl intratekalt
Andre navne:
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbott laboratorier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokering
Tidsramme: op til 150 minutter i gennemsnit
sensorisk blokering (nålestiktest): hvert 1. min. indtil 30. min., hvert 5. min. indtil 60. min. hvert 10. minut indtil regression til O1 (gennemsnit 150 minutter)
op til 150 minutter i gennemsnit
Motorblok
Tidsramme: op til 150 minutter
Motorblok (Bromage-skala): hvert 1 min. indtil 30 min., hvert 5. min. indtil 60 min. hvert 10. minut indtil fuldstændig genopretning af motorisk funktion (gennemsnit 150 minutter)
op til 150 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk profil (arterietryk. puls)
Tidsramme: op til 150 minutter i gennemsnit
Måling af arterielt tryk og hjertefrekvens hvert 1. minut i de første 30 min., hvert 5. min. indtil 60. min., hvert 10. min. indtil regression af sensorisk eller motorisk blokering (gennemsnit 150 minutter)
op til 150 minutter i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaos G Flaris, MD, University Hospital of Patras
  • Studieleder: Kriton S Filos, Professor, University Hospital of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacain almindelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner