Субарахноидальное введение левобупивакаина при кесаревом сечении
19 апреля 2012 г. обновлено: Nikolaos G. Flaris, University of Patras
Интратекальный простой бупивакаин, ропивакаин и лево-бупивакаин с фентанилом или без него для факультативного c-секции.
Цель исследования исследователей состоит в том, чтобы сравнить клинические эффекты и побочные эффекты этих трех местных анестетиков в качестве монотерапии или в сочетании с фентанилом при кесаревом сечении, особенно при введении в дозах, достигающих приблизительно ED 50.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Интратекальное (в/т) введение изобарического бупивакаина, ропивакаина и левобупивакаина с добавлением или без добавления фентанила для кесарева сечения на сегодняшний день не существует.
Роженицам, которым запланировано плановое кесарево сечение, будет назначено двойное слепое и.т. изобарический бупивакаин 10 мг, ропивакаин 15 мг, левобупивакаин 10 мг или те же местные анестетики с фентанилом 10 мкг соответственно. Будут оцениваться профиль сенсорной блокады (тест на укол булавкой) и моторной блокады (шкала Бромиджа), интраоперационная и послеоперационная анальгезия, гемодинамика и побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 26504
- Рекрутинг
- University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
-
Контакт:
- Kriton S Filos, Professor
- Номер телефона: +302610999341
- Электронная почта: kritonfilos@yahoo.gr
-
Контакт:
- Nikolaos G Flaris, MD
- Номер телефона: +306936622601
- Электронная почта: nflaris@yahoo.gr
-
Главный следователь:
- Nikolaos G Flaris, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Роженицы, которым назначено плановое кесарево сечение
- Мертворожденный
- Нормальная кардиотокограмма
Критерий исключения:
- ИМТ>35кг/м2
- Рост 185см
- Возраст (40)
- АСА > II
- Многоплодная беременность
- Осложнения беременности (эклампсия, ГРП, предлежание плаценты, >2 предыдущих кесаревых сечений)
- Противопоказания к спинномозговой анестезии
- Отсутствие обучения пациента, языковой барьер
- Пациент предпочитает ГА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Б
субарахноидальное введение 2,0 мл (10 мг) простого бупивакаина гидрохлорида 0,5%
|
2,0 мл (10 мг) простого бупивакаина гидрохлорида 0,5% интратекально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Р
субарахноидальное введение 2,0 мл (15 мг) простого ропивакаина 0,75%
|
2,0 мл (15 мг) простого ропивакаина 0,75% интратекально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ЛБ
субарахноидальное введение 2,0 мл (10 мг) простого лево-бупивакаина гидрохлорида 0,5%
|
2,0 мл (10 мг) простого лево-бупивакаина гидрохлорида 0,5% интратекально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа РФ
субарахноидальное введение 2,0 мл (15 мг) простого ропивакаина 0,75% с 0,2 мл (10 мкг) фентанила
|
2,0 мл (15 мг) простого ропивакаина 0,75% с 0,2 мл (10 мкг) фентанила интратекально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа БФ
субарахноидальное введение 2,0 мл (10 мг) простого бупивакаина 0,5% с 0,2 мл (10 мкг) фентанила
|
2,0 мл (10 мг) простого бупивакаина 0,5% с 0,2 мл (10 мкг) фентанила интратекально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ЛБФ
субарахноидальное введение 2,0 мл (10 мг) простого лево-бупивакаина 0,5% с 0,2 мл (10 мкг) фентанила
|
2,0 мл (10 мг) простого лево-бупивакаина 0,5% с 0,2 мл (10 мкг) фентанила интратекально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный блок
Временное ограничение: в среднем до 150 минут
|
сенсорная блокада (пин-тест): каждые 1 мин до 30 мин, каждые 5 мин до 60 мин.
каждые 10 мин до регрессии до O1 (в среднем 150 мин)
|
в среднем до 150 минут
|
|
Моторный блок
Временное ограничение: до 150 минут
|
Моторный блок (шкала Бромажа): каждые 1 мин до 30 мин, каждые 5 мин до 60 мин.
каждые 10 мин до полного восстановления двигательной функции (в среднем 150 мин)
|
до 150 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль гемодинамики (артериальное давление. ЧСС)
Временное ограничение: в среднем до 150 минут
|
Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений каждые 1 мин в течение первых 30 мин, каждые 5 мин до 60 мин, каждые 10 мин до регресса сенсорного или моторного блока (в среднем 150 мин)
|
в среднем до 150 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikolaos G Flaris, MD, University Hospital of Patras
- Директор по исследованиям: Kriton S Filos, Professor, University Hospital of Patras
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Смерть
- Смерть плода
- Мертворождение
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Бупивакаин
- Ропивакаин
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 3089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .