帝王切開のためのレボブピバカインのくも膜下投与
2012年4月19日 更新者：Nikolaos G. Flaris、University of Patras
選択的 c セクションのフェンタニルを含むまたは含まない髄腔内プレーンブピバカイン、ロピバカイン、およびレボブピバカイン。
治験責任医師の研究の目的は、特に約 ED 50 を達成する用量で投与された場合に、これら 3 つの局所麻酔薬を単独の薬剤として、または帝王切開用のフェンタニルを補充した場合の臨床効果と副作用を比較することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
帝王切開のためのフェンタニルの添加の有無にかかわらず、等圧ブピバカイン、ロピバカイン、およびレボブピバカインの髄腔内（i.t.）投与は、今日まで存在しません。
選択的帝王切開が予定されている分娩者は、二重盲検で i.t. を受け取るように割り当てられます。 等圧ブピバカイン 10 mg、ロピバカイン 15 mg、レボブピバカイン 10 mg、またはフェンタニル 10 μg を含む同じ局所麻酔薬。 感覚ブロック（ピンプリックテスト）および運動ブロック（ブロマージュスケール）プロファイル、術中および術後の鎮痛、血行動態および副作用が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kriton S Filos, Professor
- 電話番号：0030 2610999341
- メール：kritonfilos@yahoo.gr
研究場所
-
-
Achaia
-
Patras、Achaia、ギリシャ、26504
- 募集
- University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
-
コンタクト：
- Kriton S Filos, Professor
- 電話番号：+302610999341
- メール：kritonfilos@yahoo.gr
-
コンタクト：
- Nikolaos G Flaris, MD
- 電話番号：+306936622601
- メール：nflaris@yahoo.gr
-
主任研究者：
- Nikolaos G Flaris, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的cセクションに予定されている出産者
- 死産
- 正常心電図
除外基準:
- BMI>35kg/m2
- 身長 185cm
- 年齢 (40)
- アサ > Ⅱ
- 多胎妊娠
- 妊娠合併症（子癇、GDP、前置胎盤、過去の帝王切開が2つ以上）
- 脊椎麻酔の禁忌
- 患者への教育の失敗、言葉の壁
- 患者が好むGA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループB
ブピバカイン塩酸塩 0.5% 2.0mL (10mg) くも膜下投与
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2.0 mL (10 mg) プレーン ブピバカイン塩酸塩 0.5% 髄腔内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループR
2.0ml（15mg）のプレーンロピバカイン0.75％のくも膜下投与
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2.0 ml (15 mg) プレーン ロピバカイン 0.75% 髄腔内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループLB
レボブピバカイン塩酸塩 0.5% 2.0ml (10mg) くも膜下投与
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2.0 ml (10 mg) プレーン レボ-ブピバカイン塩酸塩 0.5% 髄腔内
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：グループRF
0.2ml（10μg）のフェンタニルを含む2.0ml（15mg）のプレーンロピバカイン0.75％のクモ膜下投与
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2.0 ml (15 mg) プレーン ロピバカイン 0.75% 0.2 ml (10 μg) フェンタニルを髄腔内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループBF
0.2ml（10μg）のフェンタニルを含む2.0ml（10mg）のプレーンブピバカイン0.5％のクモ膜下投与
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2.0 ml (10 mg) プレーンブピバカイン 0.5% 0.2 ml (10 μg) フェンタニルを髄腔内投与
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：グループLBF
0.2ml（10μg）のフェンタニルを含む2.0ml（10mg）のプレーンレボブピバカイン0.5％のクモ膜下投与
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2.0 ml (10 mg) プレーン レボブピバカイン 0.5% 0.2 ml (10 μg) フェンタニルを髄腔内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚ブロック
時間枠：平均150分まで
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感覚ブロック (ピン プリック テスト): 30 分までは 1 分ごと、60 分までは 5 分ごと。
O1 に回帰するまで 10 分ごと (平均 150 分)
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平均150分まで
|
|
運動阻止
時間枠：150分まで
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モーターブロック（ブロマージュスケール）：30分までは1分毎、60分までは5分毎。
運動機能が完全に回復するまで10分ごと（平均150分）
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150分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態プロファイル（動脈圧、心拍数）
時間枠：平均150分まで
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最初の 30 分間は 1 分ごと、60 分までは 5 分ごと、感覚ブロックまたは運動ブロックがなくなるまで 10 分ごと (平均 150 分) の動脈圧と心拍数の測定
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平均150分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nikolaos G Flaris, MD、University Hospital of Patras
- スタディディレクター：Kriton S Filos, Professor、University Hospital of Patras
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月19日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。