Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subaraknoidadministrering av levobupivakain for keisersnitt

19. april 2012 oppdatert av: Nikolaos G. Flaris, University of Patras

Intratekalt vanlig bupivakain, ropivakain og levo-bupivakain med eller uten fentanyl for elektiv c-seksjon.

Hensikten med etterforskers studie er å sammenligne de kliniske effektene og bivirkningene av disse tre lokalbedøvelsesmidlene som eneste midler eller med tilskudd med fentanyl for keisersnitt, spesielt når det administreres i doser som oppnår omtrent en ED 50.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intratekal (i.t.) administrering av isobarisk bupivakain, ropivakain og levobupivakain med eller uten tillegg av fentanyl for keisersnitt eksisterer ikke til dags dato.

Fødsler som er planlagt til elektivt keisersnitt vil bli tildelt dobbeltblindt i.t. isobar bupivakain 10 mg, ropivakain 15 mg, levobupivakain 10 mg eller samme lokalbedøvelse med henholdsvis 10 μg fentanyl. Sensorisk blokkering (nålestikktest) og motorblokk (Bromage skala) profil, intraoperativ og postoperativ analgesi, hemodynamikk og bivirkninger vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 26504
        • Rekruttering
        • University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaos G Flaris, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsler planlagt til valgfag c seksjon
  • Dødfødt
  • Normalt kardiotokogram

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35 kg/m2
  • Høyde 185 cm
  • Alder (40)
  • ASA > II
  • Flere svangerskap
  • Graviditetskomplikasjoner (eklampsi, BNP, placenta previa, >2 forrige c-seksjon)
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • Unnlatelse av å utdanne pasienten, språkbarriere
  • Pasienten foretrakk GA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B
subaraknoidadministrering av 2,0 ml (10 mg) vanlig bupivakainhydroklorid 0,5 %
Legemiddel: Bupivacaine vanlig
2,0 ml (10 mg) vanlig bupivakainhydroklorid 0,5 % intratekalt
Andre navn:
  • Marcaine Spinal 5 mg/ml, AstraZeneca
Aktiv komparator: Gruppe R
subaraknoid administrering av 2,0 ml (15 mg) vanlig ropivakain 0,75 %
Legemiddel: Ropivacaine vanlig
2,0 ml (15 mg) vanlig ropivakain 0,75 % intratekalt
Andre navn:
  • Naropeine 7,5 mg/ml, AstraZeneca
Aktiv komparator: Gruppe LB
subaraknoidadministrering av 2,0 ml (10 mg) vanlig levo-bupivakainhydroklorid 0,5 %
Legemiddel: Levobupivakain vanlig
2,0 ml (10 mg) vanlig levo-bupivakainhydroklorid 0,5 % intratekalt
Andre navn:
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbott Laboratories
Aktiv komparator: Gruppe RF
subaraknoidadministrering av 2,0 ml (15 mg) vanlig ropivakain 0,75 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl
Legemiddel: ropivakain vanlig +. fentanyl
2,0 ml (15 mg) vanlig ropivakain 0,75 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl intratekalt
Andre navn:
  • Naropeine 7,5 mg/ml, AstraZeneca
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
Aktiv komparator: Gruppe BF
subaraknoidadministrering av 2,0 ml (10 mg) vanlig bupivakain 0,5 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl
Legemiddel: bupivakain vanlig +fentanyl
2,0 ml (10 mg) vanlig bupivakain 0,5 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl intratekalt
Andre navn:
  • Marcaine Spinal 5 mg/ml
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
Aktiv komparator: Gruppe LBF
subaraknoidadministrering av 2,0 ml (10 mg) vanlig levo-bupivacain 0,5 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl
Legemiddel: Levobupivakain vanlig + fentanyl
2,0 ml (10 mg) vanlig levo-bupivakain 0,5 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl intratekalt
Andre navn:
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbott laboratorier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokkering
Tidsramme: opptil 150 minutter i gjennomsnitt
sensorisk blokkering (pinnestikktest): hvert 1. min. til 30. min., hvert 5. min. til 60. min. hvert 10. minutt til regresjon til O1 (gjennomsnittlig 150 minutter)
opptil 150 minutter i gjennomsnitt
Motorblokk
Tidsramme: opptil 150 minutter
Motorblokk (Bromage-skala): hvert 1 min til 30 min, hvert 5 min til 60 min. hvert 10. minutt til fullstendig gjenoppretting av motorfunksjonen (gjennomsnittlig 150 minutter)
opptil 150 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamikkprofil (arterietrykk, hjertefrekvens)
Tidsramme: opptil 150 minutter i gjennomsnitt
Måling av arterielt trykk og hjertefrekvens hvert 1. min de første 30 min, hvert 5. min. til 60. min., hvert 10. min. inntil regresjon av sensorisk eller motorisk blokkering (gjennomsnittlig 150 minutter)
opptil 150 minutter i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Patras

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaos G Flaris, MD, University Hospital of Patras
  • Studieleder: Kriton S Filos, Professor, University Hospital of Patras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivacaine vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere