Administration sous-arachnoïdienne de lévobupivacaïne pour césarienne
19 avril 2012 mis à jour par: Nikolaos G. Flaris, University of Patras
Bupivacaïne ordinaire intrathécale, ropivacaïne et lévo-bupivacaïne avec ou sans fentanyl pour la section c élective.
Le but de l'étude des investigateurs est de comparer les effets cliniques et les effets secondaires de ces trois anesthésiques locaux en monothérapie ou avec la supplémentation en fentanyl pour la césarienne, en particulier lorsqu'ils sont administrés à des doses atteignant environ une DE 50.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'administration intrathécale (i.t.) de bupivacaïne isobare, de ropivacaïne et de lévobupivacaïne avec ou sans ajout de fentanyl pour la césarienne n'existe pas à ce jour.
Les parturientes prévues pour une césarienne élective seront affectées pour recevoir en double aveugle i.t. bupivacaïne isobare 10 mg, ropivacaïne 15 mg, lévobupivacaïne 10 mg ou les mêmes anesthésiques locaux avec 10 μg de fentanyl respectivement. Le profil du bloc sensoriel (test de piqûre d'épingle) et du bloc moteur (échelle de Bromage), l'analgésie peropératoire et postopératoire, l'hémodynamique et les effets secondaires seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grèce, 26504
- Recrutement
- University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
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Contact:
- Kriton S Filos, Professor
- Numéro de téléphone: +302610999341
- E-mail: kritonfilos@yahoo.gr
-
Contact:
- Nikolaos G Flaris, MD
- Numéro de téléphone: +306936622601
- E-mail: nflaris@yahoo.gr
-
Chercheur principal:
- Nikolaos G Flaris, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes prévues pour la section c élective
- Mort-né
- Cardiotocogramme normal
Critère d'exclusion:
- IMC>35kg/m2
- Hauteur 185cm
- Âge (40)
- ASA > II
- Gestation multiple
- Complications de grossesse (éclampsie, PIB, placenta praevia, > 2 césariennes précédentes)
- Contre-indication à la rachianesthésie
- Non éducation du patient, barrière de la langue
- GA préféré par le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe B
administration sous-arachnoïdienne de 2,0 mL (10 mg) de chlorhydrate de bupivacaïne ordinaire à 0,5 %
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2,0 mL (10 mg) de chlorhydrate de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % par voie intrathécale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe R
administration sous-arachnoïdienne de 2,0 ml (15 mg) de ropivacaïne pure à 0,75 %
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2,0 ml (15 mg) de ropivacaïne ordinaire à 0,75 % par voie intrathécale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe LB
administration sous-arachnoïdienne de 2,0 ml (10 mg) de chlorhydrate de lévo-bupivacaïne 0,5 % ordinaire
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2,0 ml (10 mg) de chlorhydrate de lévo-bupivacaïne ordinaire à 0,5 % par voie intrathécale
Autres noms:
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Comparateur actif: RF de groupe
administration sous-arachnoïdienne de 2,0 ml (15 mg) de ropivacaïne pure à 0,75 % avec 0,2 ml (10 μg) de fentanyl
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2,0 ml (15 mg) de ropivacaïne ordinaire à 0,75 % avec 0,2 ml (10 μg) de fentanyl par voie intrathécale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe BF
administration sous-arachnoïdienne de 2,0 ml (10 mg) de bupivacaïne pure à 0,5 % avec 0,2 ml (10 μg) de fentanyl
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2,0 ml (10 mg) de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % avec 0,2 ml (10 μg) de fentanyl par voie intrathécale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe LBF
administration sous-arachnoïdienne de 2,0 ml (10 mg) de lévo-bupivacaïne pure à 0,5 % avec 0,2 ml (10 μg) de fentanyl
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2,0 ml (10 mg) de lévo-bupivacaïne ordinaire à 0,5 % avec 0,2 ml (10 μg) de fentanyl par voie intrathécale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bloc sensoriel
Délai: jusqu'à 150 minutes en moyenne
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bloc sensoriel (pin prick test) : toutes les 1 min jusqu'à 30min, toutes les 5 min jusqu'à 60min.
toutes les 10 min jusqu'à régression à O1 (moyenne 150 minutes)
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jusqu'à 150 minutes en moyenne
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Bloc moteur
Délai: jusqu'à 150 minutes
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Bloc moteur (échelle de Bromage) : toutes les 1 min jusqu'à 30min, toutes les 5 min jusqu'à 60min.
toutes les 10 min jusqu'à récupération complète de la fonction motrice (moyenne 150 minutes)
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jusqu'à 150 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil hémodynamique (pression artérielle. fréquence cardiaque)
Délai: jusqu'à 150 minutes en moyenne
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Mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque toutes les 1 min pendant les 30 premières min, toutes les 5 min jusqu'à 60 min, toutes les 10 min jusqu'à régression du bloc sensitif ou moteur (moyenne 150 minutes)
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jusqu'à 150 minutes en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolaos G Flaris, MD, University Hospital of Patras
- Directeur d'études: Kriton S Filos, Professor, University Hospital of Patras
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Première publication (Estimation)
20 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Décès
- Mort fœtale
- Mortinaissance
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 3089
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .