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Subarachnoidale Verabreichung von Levobupivacain für den Kaiserschnitt

19. April 2012 aktualisiert von: Nikolaos G. Flaris, University of Patras

Intrathekales Plain Bupivacain, Ropivacain und Levo-Bupivacain mit oder ohne Fentanyl für den elektiven Kaiserschnitt.

Der Zweck der Prüfarztstudie besteht darin, die klinischen Wirkungen und Nebenwirkungen dieser drei Lokalanästhetika als alleinige Mittel oder mit der Ergänzung mit Fentanyl für den Kaiserschnitt zu vergleichen, insbesondere wenn sie in Dosen verabreicht werden, die ungefähr einen ED 50 erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intrathekale (i.t.) Verabreichung von isobarem Bupivacain, Ropivacain und Levobupivacain mit oder ohne Zusatz von Fentanyl zum Kaiserschnitt existiert bisher nicht.

Gebärende, die für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen sind, erhalten eine doppelblinde i.t. isobares Bupivacain 10 mg, Ropivacain 15 mg, Levobupivacain 10 mg oder die gleichen Lokalanästhetika mit jeweils 10 μg Fentanyl. Das Profil der sensorischen Blockade (Pricktest) und der motorischen Blockade (Bromage-Skala), intraoperative und postoperative Analgesie, Hämodynamik und Nebenwirkungen werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos G Flaris, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende für Wahlkaiserschnitt geplant
  • Tot geboren
  • Normales Kardiotokogramm

Ausschlusskriterien:

  • BMI>35kg/m2
  • Höhe 185cm
  • Alter (40)
  • ASS > II
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Schwangerschaftskomplikationen (Eklampsie, BIP, Plazenta praevia, >2 vorheriger Kaiserschnitt)
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • Mangelnde Aufklärung des Patienten, Sprachbarriere
  • Patient bevorzugte GA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe B
subarachnoidale Verabreichung von 2,0 ml (10 mg) reinem Bupivacainhydrochlorid 0,5 %
Arzneimittel: Bupivacain-Ebene
2,0 ml (10 mg) reines Bupivacainhydrochlorid 0,5 % intrathekal
Andere Namen:
  • Marcaine Spinal 5 mg/ml, AstraZeneca
Aktiver Komparator: Gruppe R
subarachnoidale Verabreichung von 2,0 ml (15 mg) reinem Ropivacain 0,75 %
Arzneimittel: Ropivacain einfach
2,0 ml (15 mg) reines Ropivacain 0,75 % intrathekal
Andere Namen:
  • Naropein 7,5 mg/ml, AstraZeneca
Aktiver Komparator: Gruppe LB
subarachnoidale Verabreichung von 2,0 ml (10 mg) reinem Levo-Bupivacain-Hydrochlorid 0,5 %
Arzneimittel: Levobupivacain pur
2,0 ml (10 mg) reines Levo-Bupivacain-Hydrochlorid 0,5 % intrathekal
Andere Namen:
  • Chirocain 5 mg/ml, Abbott Laboratories
Aktiver Komparator: Gruppe RF
subarachnoidale Verabreichung von 2,0 ml (15 mg) reinem Ropivacain 0,75 % mit 0,2 ml (10 μg) Fentanyl
Arzneimittel: Ropivacain einfach +. Fentanyl
2,0 ml (15 mg) reines Ropivacain 0,75 % mit 0,2 ml (10 μg) Fentanyl intrathekal
Andere Namen:
  • Naropein 7,5 mg/ml, AstraZeneca
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
Aktiver Komparator: Gruppe BF
subarachnoidale Verabreichung von 2,0 ml (10 mg) reinem Bupivacain 0,5 % mit 0,2 ml (10 μg) Fentanyl
Arzneimittel: reines Bupivacain + Fentanyl
2,0 ml (10 mg) reines Bupivacain 0,5 % mit 0,2 ml (10 μg) Fentanyl intrathekal
Andere Namen:
  • Marcaine Spinal 5 mg/ml
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
Aktiver Komparator: Gruppe LBF
subarachnoidale Verabreichung von 2,0 ml (10 mg) reinem Levo-Bupivacain 0,5 % mit 0,2 ml (10 μg) Fentanyl
Arzneimittel: Levobupivacain pur + Fentanyl
2,0 ml (10 mg) reines Levo-Bupivacain 0,5 % mit 0,2 ml (10 μg) Fentanyl intrathekal
Andere Namen:
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • Chirocain 5 mg/ml, Abbott Labors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Blockade
Zeitfenster: bis zu 150 Minuten durchschnittlich
sensorische Blockade (Nadelstichtest): alle 1 min bis 30 min, alle 5 min bis 60 min. alle 10 min bis zur Regression auf O1 (durchschnittlich 150 Minuten)
bis zu 150 Minuten durchschnittlich
Motorblock
Zeitfenster: bis zu 150 Minuten
Motorischer Block (Bromage-Skala): alle 1 min bis 30 min, alle 5 min bis 60 min. alle 10 min bis zur vollständigen Wiederherstellung der motorischen Funktion (durchschnittlich 150 Minuten)
bis zu 150 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamisches Profil (arterieller Druck, Herzfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 150 Minuten durchschnittlich
Messung des arteriellen Drucks und der Herzfrequenz alle 1 min für die ersten 30 min, alle 5 min bis 60 min, alle 10 min bis zur Rückbildung der sensorischen oder motorischen Blockade (durchschnittlich 150 Minuten)
bis zu 150 Minuten durchschnittlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Patras

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaos G Flaris, MD, University Hospital of Patras
  • Studienleiter: Kriton S Filos, Professor, University Hospital of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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