제왕절개를 위한 레보부피바카인의 지주막하 투여
2012년 4월 19일 업데이트: Nikolaos G. Flaris, University of Patras
Elective c Section을 위한 Fentanyl을 포함하거나 포함하지 않는 Intrathecal Plain Bupivacaine, Ropivacaine 및 Levo-bupivacaine.
연구자 연구의 목적은 특히 약 ED 50을 달성하는 용량으로 투여될 때 제왕절개를 위한 단독 제제 또는 펜타닐 보충과 함께 이 세 가지 국소 마취제의 임상 효과 및 부작용을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
제왕절개를 위해 펜타닐을 추가하거나 추가하지 않은 동중 부피바카인, 로피바카인 및 레보부피바카인의 척수강내(i.t.) 투여는 현재까지 존재하지 않습니다.
선택적 제왕절개가 예정된 분만자는 이중맹검 i.t. isobaric bupivacaine 10 mg, ropivacaine 15mg, levobupivacaine 10mg 또는 각각 10 μg fentanyl을 포함하는 동일한 국소 마취제. 감각 차단(핀 찌름 테스트) 및 운동 차단(Bromage 척도) 프로필, 수술 중 및 수술 후 진통, 혈류역학 및 부작용을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, 그리스, 26504
- 모병
- University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
-
연락하다:
- Kriton S Filos, Professor
- 전화번호: +302610999341
- 이메일: kritonfilos@yahoo.gr
-
연락하다:
- Nikolaos G Flaris, MD
- 전화번호: +306936622601
- 이메일: nflaris@yahoo.gr
-
수석 연구원:
- Nikolaos G Flaris, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 선택 C 섹션에 예정된 분만
- 사산아
- 정상 심전도
제외 기준:
- BMI>35kg/m2
- 키 185cm
- 나이 (40)
- ASA > II
- 다태 임신
- 임신 합병증(자간증, GDP, 전치 태반, >2 이전 c 섹션)
- 척추 마취에 대한 금기
- 환자 교육 실패, 언어장벽
- 환자 선호 GA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 B
2.0 mL(10mg) 일반 부피바카인 염산염 0.5%의 지주막하 투여
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2.0 mL(10mg) 일반 부피바카인 염산염 0.5% 척수강내
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 R
2.0ml(15mg) 단순 로피바카인 0.75%의 지주막하 투여
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2.0ml(15mg) 단순 로피바카인 0.75% 척수강내
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 LB
2.0ml(10mg) 일반 레보부피바카인 염산염 0.5%의 지주막하 투여
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2.0ml(10mg) 일반 레보-부피바카인 염산염 0.5% 척수강내
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 RF
0.2ml(10μg) 펜타닐과 함께 2.0ml(15mg) 단순 로피바카인 0.75%의 지주막하 투여
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2.0ml(15mg) 일반 로피바카인 0.75%, 0.2ml(10μg) 펜타닐 경막내
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 BF
2.0ml(10mg) 일반 부피바카인 0.5%와 0.2ml(10μg) 펜타닐의 지주막하 투여
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2.0ml(10mg) 일반 부피바카인 0.5%, 0.2ml(10μg) 펜타닐 경막내
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 LBF
0.2ml(10μg) 펜타닐과 함께 2.0ml(10mg) 일반 레보-부피바카인 0.5%의 지주막하 투여
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2.0ml(10mg) 플레인 레보-부피바카인 0.5% 및 0.2ml(10μg) 펜타닐 경막내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 차단
기간: 평균 최대 150분
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감각 차단(핀 찌름 테스트): 30분까지 1분마다, 60분까지 5분마다.
O1로 회귀할 때까지 10분마다(평균 150분)
|
평균 최대 150분
|
|
모터 블록
기간: 최대 150분
|
모터블럭(브로마쥬스케일) : 30분까지는 1분마다, 60분까지는 5분마다
운동 기능이 완전히 회복될 때까지 10분마다(평균 150분)
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최대 150분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈류역학 프로필(동맥압, 심박수)
기간: 평균 최대 150분
|
동맥압 및 심박수 측정 처음 30분 동안 1분마다, 60분까지 5분마다, 감각 또는 운동 차단이 퇴행할 때까지 10분마다(평균 150분)
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평균 최대 150분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nikolaos G Flaris, MD, University Hospital of Patras
- 연구 책임자: Kriton S Filos, Professor, University Hospital of Patras
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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부피바카인 플레인에 대한 임상 시험
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Jena University HospitalKKS Netzwerk; iVascular S.L.U.완전한