Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subaraknoidad administrering av levobupivakain för kejsarsnitt

19 april 2012 uppdaterad av: Nikolaos G. Flaris, University of Patras

Intratekalt vanligt bupivakain, ropivakain och levo-bupivakain med eller utan fentanyl för elektiv c-sektion.

Syftet med utredarnas studie är att jämföra de kliniska effekterna och biverkningarna av dessa tre lokalanestetika som enda medel eller med tillägg med fentanyl för kejsarsnitt, särskilt när de administreras i doser som uppnår ungefär en ED 50.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intratekal (i.t.) administrering av isobarisk bupivakain, ropivakain och levobupivakain med eller utan tillsats av fentanyl för kejsarsnitt existerar inte hittills.

Förlossande som är planerade för elektivt kejsarsnitt kommer att tilldelas att ta emot dubbelblind i.t. isobar bupivakain 10 mg, ropivakain 15 mg, levobupivakain 10 mg eller samma lokalanestetika med 10 μg fentanyl respektive. Sensorisk blockering (nålstickstest) och motorisk blockering (Bromage skala) profil, intraoperativ och postoperativ analgesi, hemodynamik och biverkningar kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grekland, 26504
        • Rekrytering
        • University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikolaos G Flaris, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födslar planerade till valfri c-sektion
  • Dödfödd
  • Normalt kardiotokogram

Exklusions kriterier:

  • BMI >35 kg/m2
  • Höjd 185 cm
  • Ålder (40)
  • ASA > II
  • Flerfaldig graviditet
  • Graviditetskomplikationer (eklampsi, BNP, placenta previa, >2 föregående avsnitt)
  • Kontraindikation för spinalbedövning
  • Underlåtenhet att utbilda patienten, språkbarriär
  • Patienten föredrog GA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp B
subaraknoidadministrering av 2,0 ml (10 mg) vanlig bupivakainhydroklorid 0,5 %
Läkemedel: Bupivacaine slätt
2,0 ml (10 mg) vanlig bupivakainhydroklorid 0,5 % intratekalt
Andra namn:
  • Marcaine Spinal 5 mg/ml, AstraZeneca
Aktiv komparator: Grupp R
subaraknoidad administrering av 2,0 ml (15 mg) vanligt ropivakain 0,75 %
Läkemedel: Ropivacaine slätt
2,0 ml (15 mg) vanligt ropivakain 0,75 % intratekalt
Andra namn:
  • Naropeine 7,5 mg/ml, AstraZeneca
Aktiv komparator: Grupp LB
subaraknoidad administrering av 2,0 ml (10 mg) vanlig levo-bupivakainhydroklorid 0,5 %
Läkemedel: Levobupivakain vanligt
2,0 ml (10 mg) vanlig levo-bupivakainhydroklorid 0,5 % intratekalt
Andra namn:
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbott Laboratories
Aktiv komparator: Grupp RF
subaraknoidad administrering av 2,0 ml (15 mg) vanligt ropivakain 0,75 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl
Läkemedel: ropivakain vanligt +. fentanyl
2,0 ml (15 mg) vanligt ropivakain 0,75 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl intratekalt
Andra namn:
  • Naropeine 7,5 mg/ml, AstraZeneca
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
Aktiv komparator: Grupp BF
subaraknoidad administrering av 2,0 ml (10 mg) vanligt bupivakain 0,5 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl
Läkemedel: bupivakain vanligt + fentanyl
2,0 ml (10 mg) vanligt bupivakain 0,5 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl intratekalt
Andra namn:
  • Marcaine Spinal 5 mg/ml
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
Aktiv komparator: Grupp LBF
subaraknoidad administrering av 2,0 ml (10 mg) vanligt levo-bupivakain 0,5 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl
Läkemedel: Levobupivakain vanligt + fentanyl
2,0 ml (10 mg) vanligt levo-bupivakain 0,5 % med 0,2 ml (10 μg) fentanyl intratekalt
Andra namn:
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbott laboratorier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensoriskt block
Tidsram: upp till 150 minuter i genomsnitt
sensorisk blockering (nålstickstest): var 1 min till 30 min, var 5 min till 60 min. var 10:e minut tills regression till O1 (i genomsnitt 150 minuter)
upp till 150 minuter i genomsnitt
Motorblock
Tidsram: upp till 150 minuter
Motorblock (Bromage skala): var 1 min till 30 min, var 5 min till 60 min. var 10:e minut tills motorfunktionen återhämtat sig fullständigt (i genomsnitt 150 minuter)
upp till 150 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamikprofil (artärtryck, hjärtfrekvens)
Tidsram: upp till 150 minuter i genomsnitt
Mätning av artärtryck och hjärtfrekvens var 1:e minut under de första 30 minuterna, var 5:e minut till 60 minuter, var 10:e minut tills regression av sensoriskt eller motoriskt blockering (i genomsnitt 150 minuter)
upp till 150 minuter i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Patras

Utredare

  • Huvudutredare: Nikolaos G Flaris, MD, University Hospital of Patras
  • Studierektor: Kriton S Filos, Professor, University Hospital of Patras

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Uppskatta)

20 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3089

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödfödda kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Bupivacaine slätt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera