Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levobupivakaiinin subaraknoidaalinen anto keisarileikkaukseen

torstai 19. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Nikolaos G. Flaris, University of Patras

Intratekaalinen tavallinen bupivakaiini, ropivakaiini ja levo-bupivakaiini fentanyylin kanssa tai ilman sitä valinnaiseen c-osaan.

Tutkijatutkimuksen tarkoituksena on verrata näiden kolmen paikallispuudutusaineen kliinisiä vaikutuksia ja sivuvaikutuksia ainoana aineena tai c-leikkaukseen lisättynä fentanyylillä, erityisesti silloin, kun niitä annetaan annoksina, jotka saavuttavat noin ED 50:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Isobarisen bupivakaiinin, ropivakaiinin ja levobupivakaiinin intratekaalista (i.t.) antamista fentanyylin kanssa tai ilman sitä c-leikkaukseen ei ole toistaiseksi olemassa.

Elektiiviseen keisarileikkaukseen varatut synnyttäjät saavat kaksoissokkoutetun i.t. isobarinen bupivakaiini 10 mg, ropivakaiini 15 mg, levobupivakaiini 10 mg tai samat paikallispuudutteet 10 µg fentanyylillä. Arvioidaan sensorinen salpaus (pin prick testi) ja motorinen blokkaus (Bromagen asteikko), intraoperatiivinen ja postoperatiivinen analgesia, hemodynamiikka ja sivuvaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Kreikka, 26504
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Patras, Department of Anesthesiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikolaos G Flaris, MD
          • Puhelinnumero: +306936622601
          • Sähköposti: nflaris@yahoo.gr
        • Päätutkija:
          • Nikolaos G Flaris, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnaisten c-jaksojen synnyttäjät
  • Kuolleena syntynyt
  • Normaali kardiotokogrammi

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 35kg/m2
  • Korkeus 185 cm
  • Ikä (40)
  • ASA > II
  • Moniraskaus
  • Raskauskomplikaatiot (eklampsia, bruttokansantuote, istukan previa, >2 edellistä c-jaksoa)
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
  • Potilaan kouluttamatta jättäminen, kielimuuri
  • Potilaan suosima GA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä B
subarachnoidaalinen annostelu 2,0 ml (10 mg) pelkkää 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia
Lääke: Bupivakaiini tavallinen
2,0 ml (10 mg) tavallista 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia intratekaalisesti
Muut nimet:
  • Marcaine Spinal 5 mg/ml, AstraZeneca
Active Comparator: Ryhmä R
subarachnoidaalinen annostelu 2,0 ml (15 mg) tavallista ropivakaiinia 0,75 %
Lääke: Ropivakaiini tavallinen
2,0 ml (15 mg) tavallista ropivakaiinia 0,75 % intratekaalisesti
Muut nimet:
  • Naropeine 7,5 mg/ml, AstraZeneca
Active Comparator: Ryhmä LB
subarachnoidaalinen annostelu 2,0 ml (10 mg) tavallista levo-bupivakaiinihydrokloridia 0,5 %
Lääke: Tavallinen levobupivakaiini
2,0 ml (10 mg) tavallista levo-bupivakaiinihydrokloridia 0,5 % intratekaalisesti
Muut nimet:
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbott Laboratories
Active Comparator: Ryhmä RF
2,0 ml (15 mg) 0,75 % ropivakaiinia ja 0,2 ml (10 μg) fentanyyliä
Lääke: ropivakaiini tavallinen +. fentanyyli
2,0 ml (15 mg) tavallista ropivakaiinia 0,75 % ja 0,2 ml (10 μg) fentanyyliä intratekaalisesti
Muut nimet:
  • Naropeine 7,5 mg/ml, AstraZeneca
  • Fentanyyli, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
Active Comparator: Ryhmä BF
subarachnoidaalinen annostelu 2,0 ml (10 mg) pelkkää 0,5 % bupivakaiinia ja 0,2 ml (10 μg) fentanyyliä
Lääke: pelkkä bupivakaiini + fentanyyli
2,0 ml (10 mg) tavallista bupivakaiinia 0,5 % ja 0,2 ml (10 μg) fentanyyliä intratekaalisesti
Muut nimet:
  • Marcaine Spinal 5 mg/ml
  • Fentanyyli, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
Active Comparator: Ryhmä LBF
subarachnoidaalinen annostelu 2,0 ml (10 mg) tavallista 0,5 % levo-bupivakaiinia 0,2 ml (10 μg) fentanyylin kanssa
Lääke: Levobupivakaiini tavallinen + fentanyyli
2,0 ml (10 mg) tavallista levo-bupivakaiinia 0,5 % ja 0,2 ml (10 μg) fentanyyliä intratekaalisesti
Muut nimet:
  • Fentanyyli, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbott laboratories

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorinen lohko
Aikaikkuna: keskimäärin jopa 150 minuuttia
aistikatkos (neulanpistokoe): 1 minuutin välein 30 minuuttiin, 5 minuutin välein 60 minuuttiin asti. 10 minuutin välein, kunnes regressio arvoon O1 (keskimäärin 150 minuuttia)
keskimäärin jopa 150 minuuttia
Moottorin lohko
Aikaikkuna: jopa 150 minuuttia
Moottorilohko (Bromage-asteikko): 1 minuutin välein 30 minuuttiin, 5 minuutin välein 60 minuuttiin asti. 10 minuutin välein, kunnes motoriikka on palautunut täydellisesti (keskimäärin 150 minuuttia)
jopa 150 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynamiikkaprofiili (valtimopaine. syke)
Aikaikkuna: keskimäärin jopa 150 minuuttia
Valtimopaineen ja sykkeen mittaus 1 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan, 5 minuutin välein 60 minuuttiin, 10 minuutin välein sensorisen tai motorisen blokauksen regressioon (keskimäärin 150 minuuttia)
keskimäärin jopa 150 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Patras

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolaos G Flaris, MD, University Hospital of Patras
  • Opintojohtaja: Kriton S Filos, Professor, University Hospital of Patras

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3089

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa