使用交联供体角膜作为波士顿角膜假体的载体
2019年10月18日 更新者：Joseph B. Ciolino, MD
使用核黄素/紫外线 A 交联的人类供体角膜作为波士顿角膜假体的载体
初步研究的目的是测试核黄素/紫外线 A (UVA) 交联的人类供体角膜作为波士顿角膜假体 (Boston KPro) 载体的有效性和安全性，用于角膜融化（角膜溶解）风险较高的患者。
研究概览
详细说明
角膜交联技术已被证明可以强化角膜并抵抗人体自身酶的降解。
使用高抗性供体角膜旨在消除严重的角膜融化（角膜溶解）术后严重并发症，这种并发症在患有严重眼部烧伤、自身免疫性和瘢痕形成性疾病的波士顿 KPro 患者中反复发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估。
- 年龄 > 18 岁。
- 尿妊娠试验阴性。
- 波士顿角膜假体/角膜移植的候选人。
- 一般良好稳定的整体健康状况。
眼睛有角膜无菌性溃疡风险的患者包括：
- 化学伤害。
- 自身免疫性疾病（眼瘢痕性类天疱疮、史蒂文斯约翰逊综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病）。
- 既往无菌性角膜溃疡病史需要角膜移植。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 无法提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 没有或极少的泪液产生。
- 眼部或眼周恶性肿瘤。
- 由于眼睑异常或穹窿缩短而无法佩戴隐形眼镜。
- 目前感染的迹象，包括发烧和目前正在接受抗生素治疗。
- 参与另一项同时进行的医学调查或试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：核黄素交联供体角膜
用作波士顿角膜假体载体的供体角膜将经过交联处理，然后再进行环钻处理并准备植入角膜假体。
|
用于在植入前治疗供体角膜
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜厚度在 1 毫米处的变化
大体时间：在第 4、6、26、32、52 周测量
|
术后随访第一年的平均载体移植物厚度。
角膜厚度在每次就诊时使用 AS-OCT 成像在距离 KPro 杆 1 毫米的 3、6、9 和 12 点钟位置进行测量。
然后对单个角膜厚度测量值（3 点、6 点、9 点和 12 点）进行平均。
第 4、6、26、32 和 52 周的平均角膜厚度测量值报告如下。
|
在第 4、6、26、32、52 周测量
|
|
角膜厚度在 2 毫米处的变化
大体时间：在第 4、6、26、32、52 周测量
|
术后随访第一年的平均载体移植物厚度。
角膜厚度在每次就诊时使用 AS-OCT 成像在距 KPro 杆 2 毫米的 3、6、9 和 12 点钟位置进行测量。
然后对单个角膜厚度测量值（3 点、6 点、9 点和 12 点）进行平均。
第 4、6、26、32 和 52 周的平均角膜厚度测量值报告如下。
|
在第 4、6、26、32、52 周测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
玻璃体炎（无菌性或感染性）溃疡的发生次数
大体时间：术后第 52 周
|
发生玻璃体炎（无菌或感染性）溃疡的次数。
从手术时间到最后一次就诊，通过裂隙灯照相收集溃疡的发生率。
|
术后第 52 周
|
|
眼部安全
大体时间：在第 1 天和第 1、4、8、12、16、24、36、52 周测量
|
研究期间眼部不良事件的发生率和严重程度（眼科检查、自发报告的不良事件）
|
在第 1 天和第 1、4、8、12、16、24、36、52 周测量
|
|
系统安全
大体时间：在第 1 天和第 1、4、8、12、16、24、36、52 周测量
|
研究期间全身不良事件的发生率和严重程度（临床实验室，自发报告的不良事件）。
|
在第 1 天和第 1、4、8、12、16、24、36、52 周测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Ciolino, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.