Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av tvärbundna donatorhornhinnor som bärare för Boston Keratoprotes

18 oktober 2019 uppdaterad av: Joseph B. Ciolino, MD

Användningen av Riboflavin/Ultraviolet A tvärbunden mänsklig donatorhornhinna som bärare för Boston Keratoprotes

Syftet med pilotstudien är att testa effektiviteten och säkerheten av riboflavin/Ultraviolet A (UVA) tvärbundna humana donatorhornhinnor som bärare för Boston Keratoprotes (Boston KPro) hos patienter med högre risk för hornhinnesmältning (keratolys).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tekniken för korneal tvärbindning har visat sig stärka hornhinnan och motstå nedbrytning av kroppens egna enzymer. Användningen av mycket resistenta donatorhornhinnor är avsedd att eliminera den allvarliga postoperativa komplikationen av hornhinnesmältning (keratolys) som upprepade gånger inträffar hos Boston KPro-patienter med svåra ögonbrännskador, autoimmuna och cikatriserande sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet.
  2. Ålder > 18 år.
  3. Ett negativt uringraviditetstest.
  4. Kandidat för en Boston Keratoprotes/hornhinnetransplantation.
  5. Generellt god stabil allmän hälsa.

  6. Patienter med ett öga i riskzonen för ett sterilt sår på hornhinnan som inkluderar:

    • Kemiska skador.
    • Autoimmuna sjukdomar (okulär cicatricial pemfigoid, Stevens Johnsons syndrom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit eller andra autoimmuna sjukdomar).
    • Historik om tidigare sterila sår på hornhinnan som kräver en hornhinnetransplantation.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år.
  2. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet.
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Ingen eller minimal tårproduktion.
  5. Okulär eller periokulär malignitet.
  6. Oförmåga att bära kontaktlins på grund av avvikelser i locket eller förkortad fornix.
  7. Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och aktuell behandling med antibiotika.
  8. Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riboflavin Tvärbunden donatorhornhinna
donatorhornhinnan som används som bärare för Boston Keratoprotes kommer att genomgå tvärbindningsbehandling innan den trefineras och förbereds för implantation med Keratoprotesen.
Läkemedel: Riboflavin
Används för att behandla donatorhornhinnan före implantation
Andra namn:
  • Riboflavin (vitamin B2) 0,1% lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hornhinnan tjocklek vid 1 millimeter
Tidsram: uppmätt vecka 4, 6, 26, 32, 52
Den genomsnittliga bärartransplantattjockleken under det första året av postoperativ uppföljning. Hornhinnans tjocklek mättes vid varje besök med AS-OCT-avbildning 1 mm från KPro-stammen klockan 3, 6, 9 och 12. De individuella hornhinnetjockleksmätningarna (kl. 3, 6, 9 och 12) var sedan medelvärde. De genomsnittliga hornhinnetjockleksmätningarna för vecka 4, 6, 26, 32 och 52 redovisas nedan.
uppmätt vecka 4, 6, 26, 32, 52
Förändringar i hornhinnetjocklek vid 2 millimeter
Tidsram: uppmätt vecka 4, 6, 26, 32, 52
Den genomsnittliga bärartransplantattjockleken under det första året av postoperativ uppföljning. Hornhinnan mättes vid varje besök med AS-OCT-avbildning 2 mm från KPro-stammen klockan 3, 6, 9 och 12. De individuella hornhinnetjockleksmätningarna (kl. 3, 6, 9 och 12) var sedan medelvärde. De genomsnittliga hornhinnetjockleksmätningarna för vecka 4, 6, 26, 32 och 52 redovisas nedan.
uppmätt vecka 4, 6, 26, 32, 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förekomster av vitrit (sterila eller infektiösa) sår
Tidsram: inlägg vecka 52
Antal förekomst av vitrit (sterila eller infektiösa) sår. Incidensen av sår samlades in genom spaltlampsfotografering från tidpunkten för operationen till det sista besöket.
inlägg vecka 52
Okulär säkerhet
Tidsram: mätt på dag 1 och vecka 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Incidens och svårighetsgrad av okulära biverkningar under studien (oftalmisk undersökning, spontant rapporterade biverkningar)
mätt på dag 1 och vecka 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Systemisk säkerhet
Tidsram: mätt på dag 1 och vecka 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Incidens och svårighetsgrad av systemiska biverkningar under studien (kliniskt laboratorium, spontant rapporterade biverkningar).
mätt på dag 1 och vecka 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Uppskatta)

23 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-03-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmuna sjukdomar

Kliniska prövningar på Riboflavin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera