Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kryssbundne donorhornhinner som bærere for Boston Keratoprotese

18. oktober 2019 oppdatert av: Joseph B. Ciolino, MD

Bruken av Riboflavin/Ultraviolet A Cross-linked Human Donor Corneas som bærere for Boston Keratoprosthesis

Formålet med pilotstudien er å teste effektiviteten og sikkerheten til riboflavin/Ultrafiolett A (UVA) tverrbundet human donorhornhinne som bærere for Boston Keratoprosthesis (Boston KPro) hos pasienter med høyere risiko for hornhinnesmelting (keratolyse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Teknikken for tverrbinding av hornhinnen har vist seg å styrke hornhinnen og motstå nedbrytning av kroppens egne enzymer. Bruken av svært resistente donorhornhinner er ment å eliminere den alvorlige postoperative komplikasjonen av hornhinnesmelting (keratolyse) som gjentatte ganger forekommer hos Boston KPro-pasienter med alvorlige okulære brannskader, autoimmune og cikatriserende sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
  2. Alder > 18 år.
  3. En negativ uringraviditetstest.
  4. Kandidat for en Boston Keratoprotese/hornhinnetransplantasjon.
  5. Generelt god stabil generell helse.

  6. Pasienter med øye i fare for et sterilt sår på hornhinnen som inkluderer:

    • Kjemiske skader.
    • Autoimmune sykdommer (okulær cicatricial pemfigoid, Stevens Johnson-syndrom, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt eller andre autoimmune sykdommer).
    • Historie om tidligere sterilt sår på hornhinnen som krever hornhinnetransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiens varighet.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Ingen eller minimal tåreproduksjon.
  5. Okulær eller periokulær malignitet.
  6. Manglende evne til å bruke kontaktlinse på grunn av lokkavvik eller forkortet fornix.
  7. Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og nåværende behandling med antibiotika.
  8. Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riboflavin Tverrbundet donorhornhinne
donorhornhinnen som brukes som bærer for Boston Keratoprotesen vil gjennomgå tverrbindingsbehandling før den trefineres og klargjøres for implantasjon med Keratoprotesen.
Legemiddel: Riboflavin
Brukes til å behandle donorhornhinne før implantasjon
Andre navn:
  • Riboflavin (vitamin B2) 0,1% løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hornhinnetykkelse ved 1 millimeter
Tidsramme: målt ved uke 4, 6, 26, 32, 52
Gjennomsnittlig bærertransplantattykkelse over det første året med postoperativ oppfølging. Hornhinnetykkelsen ble målt ved hvert besøk ved bruk av AS-OCT-avbildning 1 mm unna KPro-stammen klokken 3, 6, 9 og 12. De individuelle hornhinnetykkelsesmålingene (kl. 3, 6, 9 og 12) ble deretter gjennomsnittet. De gjennomsnittlige hornhinnetykkelsesmålingene for uke 4, 6, 26, 32 og 52 er rapportert nedenfor.
målt ved uke 4, 6, 26, 32, 52
Endringer i hornhinnetykkelse ved 2 millimeter
Tidsramme: målt ved uke 4, 6, 26, 32, 52
Gjennomsnittlig bærertransplantattykkelse over det første året med postoperativ oppfølging. Hornhinnetykkelsen ble målt ved hvert besøk ved bruk av AS-OCT-avbildning 2 mm unna KPro-stammen klokken 3, 6, 9 og 12. De individuelle hornhinnetykkelsesmålingene (kl. 3, 6, 9 og 12) ble deretter gjennomsnittet. De gjennomsnittlige hornhinnetykkelsesmålingene for uke 4, 6, 26, 32 og 52 er rapportert nedenfor.
målt ved uke 4, 6, 26, 32, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forekomster av vitritt (sterile eller smittsomme) sår
Tidsramme: post op uke 52
Antall forekomster av vitritt (sterile eller smittsomme) sår. Forekomster av sår ble samlet inn ved hjelp av spaltelampefotografering fra operasjonstidspunktet til siste besøk.
post op uke 52
Øyesikkerhet
Tidsramme: målt på dag 1 og uke 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger under studien (oftalmisk undersøkelse, uønskede hendelser spontant rapportert)
målt på dag 1 og uke 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Systemisk sikkerhet
Tidsramme: målt på dag 1 og uke 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Forekomst og alvorlighetsgrad av systemiske bivirkninger under studien (klinisk laboratorium, uønskede hendelser spontant rapportert).
målt på dag 1 og uke 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-03-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på Riboflavin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere