Utilisation de cornées de donneurs réticulées comme supports pour la kératoprothèse de Boston
18 octobre 2019 mis à jour par: Joseph B. Ciolino, MD
L'utilisation de riboflavine/ultraviolet A cornées de donneurs humains réticulés comme porteurs pour la kératoprothèse de Boston
Le but de l'étude pilote est de tester l'efficacité et l'innocuité des cornées de donneurs humains réticulées riboflavine/ultraviolet A (UVA) en tant que porteurs de la kératoprothèse de Boston (Boston KPro) chez les patients présentant un risque plus élevé de fonte cornéenne (kératolyse).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que la technique de réticulation cornéenne renforce la cornée et résiste à la dégradation par les propres enzymes du corps.
L'utilisation de cornées de donneur hautement résistantes vise à éliminer la grave complication postopératoire de la fonte cornéenne (kératolyse) qui survient de manière répétée chez les patients Boston KPro souffrant de brûlures oculaires graves, de maladies auto-immunes et cicatrisantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Âge > 18 ans.
- Un test de grossesse urinaire négatif.
- Candidat pour une greffe de kératoprothèse/cornée de Boston.
- Généralement bonne santé globale stable.
Patients présentant un œil à risque d'ulcère stérile de la cornée, notamment :
- Blessures chimiques.
- Maladies auto-immunes (pemphigoïde cicatricielle oculaire, syndrome de Stevens Johnson, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde ou autres maladies auto-immunes).
- Antécédents d'ulcération cornéenne stérile nécessitant une greffe de cornée.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Pas ou peu de production de larmes.
- Malignité oculaire ou périoculaire.
- Incapacité à porter une lentille de contact en raison d'anomalies de la paupière ou d'un cul-de-sac raccourci.
- Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement antibiotique en cours.
- Participation à une autre investigation médicale simultanée ou à un essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cornée de donneur réticulée à la riboflavine
la cornée du donneur utilisée comme support pour la kératoprothèse Boston subira un traitement de réticulation avant d'être trépanée et préparée pour l'implantation avec la kératoprothèse.
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Utilisé pour traiter la cornée du donneur avant l'implantation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'épaisseur de la cornée à 1 millimètre
Délai: mesuré aux semaines 4, 6, 26, 32, 52
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L'épaisseur moyenne du greffon porteur au cours de la première année de suivi postopératoire.
L'épaisseur cornéenne a été mesurée à chaque visite en utilisant l'imagerie AS-OCT à 1 mm de la tige KPro à 3, 6, 9 et 12 heures.
Les mesures individuelles d'épaisseur cornéenne (3, 6, 9 et 12 heures) ont ensuite été moyennées.
Les mesures d'épaisseur cornéenne moyenne pour les semaines 4, 6, 26, 32 et 52 sont indiquées ci-dessous.
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mesuré aux semaines 4, 6, 26, 32, 52
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Changements dans l'épaisseur de la cornée à 2 millimètres
Délai: mesuré aux semaines 4, 6, 26, 32, 52
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L'épaisseur moyenne du greffon porteur au cours de la première année de suivi postopératoire.
L'épaisseur cornéenne a été mesurée à chaque visite en utilisant l'imagerie AS-OCT à 2 mm de la tige KPro à 3, 6, 9 et 12 heures.
Les mesures individuelles d'épaisseur cornéenne (3, 6, 9 et 12 heures) ont ensuite été moyennées.
Les mesures d'épaisseur cornéenne moyenne pour les semaines 4, 6, 26, 32 et 52 sont indiquées ci-dessous.
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mesuré aux semaines 4, 6, 26, 32, 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'occurrences d'ulcères de vitrite (stériles ou infectieux)
Délai: semaine post-opératoire 52
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Nombre d'apparition d'ulcères de vitrite (stériles ou infectieux).
Les incidences d'ulcères ont été recueillies au moyen de photographies à la lampe à fente depuis le moment de la chirurgie jusqu'à la visite finale.
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semaine post-opératoire 52
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Sécurité oculaire
Délai: mesuré au jour 1 et aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Incidence et sévérité des événements indésirables oculaires au cours de l'étude (examen ophtalmologique, événements indésirables rapportés spontanément)
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mesuré au jour 1 et aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Sécurité systémique
Délai: mesuré au jour 1 et aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Incidence et gravité des événements indésirables systémiques au cours de l'étude (laboratoire clinique, événements indésirables signalés spontanément).
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mesuré au jour 1 et aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Première publication (Estimation)
23 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Hypersensibilité
- Érythème
- Maladies de la peau, vésiculobulleuses
- Maladies conjonctivales
- Dermatite
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Stomatite
- Éruptions médicamenteuses
- Érythème polymorphe
- Hypersensibilité médicamenteuse
- Lupus érythémateux systémique
- Pemphigoïde bulleuse
- Maladies auto-immunes
- Syndrome de Stevens Johnson
- Pemphigoïde, muqueuse bénigne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Riboflavine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-03-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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