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Utilizzo di cornee di donatore reticolate come vettori per la cheratoprotesi di Boston

18 ottobre 2019 aggiornato da: Joseph B. Ciolino, MD

L'uso di cornee di donatore umano riboflavina/ultravioletto A reticolato come vettori per la cheratoprotesi di Boston

Lo scopo dello studio pilota è testare l'efficacia e la sicurezza delle cornee di donatori umani reticolate con riboflavina/Ultravioletto A (UVA) come vettori per la cheratoprotesi di Boston (Boston KPro) in pazienti con un rischio più elevato di fusione corneale (cheratolisi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica di reticolazione corneale ha dimostrato di rafforzare la cornea e resistere alla degradazione da parte degli enzimi del corpo. L'utilizzo di cornee da donatore ad alta resistenza ha lo scopo di eliminare la grave complicanza post-operatoria della fusione corneale (cheratolisi) che si verifica ripetutamente nei pazienti Boston KPro con gravi ustioni oculari, malattie autoimmuni e cicatrizzanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  2. Età > 18 anni.
  3. Un test di gravidanza sulle urine negativo.
  4. Candidato per una cheratoprotesi di Boston/trapianto di cornea.
  5. Generalmente buona salute generale stabile.

  6. Pazienti con un occhio a rischio di ulcera corneale sterile che include:

    • Lesioni chimiche.
    • Malattie autoimmuni (pemfigoide cicatriziale oculare, sindrome di Stevens Johnson, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni).
    • Storia di precedente ulcerazione corneale sterile che richiede un trapianto di cornea.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni.
  2. Incapacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Produzione lacrimale assente o minima.
  5. Malignità oculare o perioculare.
  6. Incapacità di indossare una lente a contatto a causa di anomalie palpebrali o fornice accorciato.
  7. Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento in corso con antibiotici.
  8. Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riboflavina Cornea donatrice reticolata
la cornea del donatore utilizzata come vettore per la cheratoprotesi di Boston sarà sottoposta a trattamento di reticolazione prima di essere trapanata e preparata per l'impianto con la cheratoprotesi.
Droga: Riboflavina
Usato per trattare la cornea del donatore prima dell'impianto
Altri nomi:
  • Riboflavina (vitamina B2) soluzione allo 0,1%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spessore corneale a 1 millimetro
Lasso di tempo: misurato alla settimana 4, 6, 26, 32, 52
Lo spessore medio dell'innesto del portatore durante il primo anno di follow-up postoperatorio. Lo spessore corneale è stato misurato ad ogni visita utilizzando l'imaging AS-OCT a 1 mm di distanza dallo stelo KPro alle ore 3, 6, 9 e 12. Le singole misurazioni dello spessore corneale (ore 3, 6, 9 e 12) sono state quindi mediate. Di seguito sono riportate le misurazioni dello spessore corneale medio per la settimana 4, 6, 26, 32 e 52.
misurato alla settimana 4, 6, 26, 32, 52
Cambiamenti nello spessore corneale a 2 millimetri
Lasso di tempo: misurato alla settimana 4, 6, 26, 32, 52
Lo spessore medio dell'innesto del portatore durante il primo anno di follow-up postoperatorio. Lo spessore corneale è stato misurato ad ogni visita utilizzando l'imaging AS-OCT a 2 mm di distanza dallo stelo KPro alle ore 3, 6, 9 e 12. Le singole misurazioni dello spessore corneale (ore 3, 6, 9 e 12) sono state quindi mediate. Di seguito sono riportate le misurazioni dello spessore corneale medio per la settimana 4, 6, 26, 32 e 52.
misurato alla settimana 4, 6, 26, 32, 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occorrenze di ulcere da vitrite (sterili o infettive).
Lasso di tempo: settimana post operatoria 52
Numero di occorrenze di ulcere da vitrite (sterili o infettive). Le incidenze di ulcere sono state raccolte mediante fotografia con lampada a fessura dal momento dell'intervento chirurgico alla visita finale.
settimana post operatoria 52
Sicurezza oculare
Lasso di tempo: misurato al giorno 1 e alla settimana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari durante lo studio (esame oftalmologico, eventi avversi segnalati spontaneamente)
misurato al giorno 1 e alla settimana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Sicurezza sistemica
Lasso di tempo: misurato al giorno 1 e alla settimana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Incidenza e gravità degli eventi avversi sistemici durante lo studio (laboratorio clinico, eventi avversi segnalati spontaneamente).
misurato al giorno 1 e alla settimana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-03-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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