Использование сшитых донорских роговиц в качестве носителей бостонского кератопротеза
18 октября 2019 г. обновлено: Joseph B. Ciolino, MD
Использование сшитых рибофлавином/ультрафиолетом А донорских роговиц человека в качестве носителей бостонского кератопротеза
Целью пилотного исследования является проверка эффективности и безопасности донорских роговиц, сшитых рибофлавином/ультрафиолетом А (УФА), в качестве носителей бостонского кератопротеза (Бостон KPro) у пациентов с повышенным риском расплавления роговицы (кератолиза).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что метод перекрестного связывания роговицы укрепляет роговицу и сопротивляется разрушению собственными ферментами организма.
Использование высокорезистентных донорских роговиц призвано исключить тяжелое послеоперационное осложнение в виде расплавления роговицы (кератолиз), неоднократно встречающееся у пациентов Boston KPro с тяжелыми ожогами глаз, аутоиммунными и рубцовыми заболеваниями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст > 18 лет.
- Отрицательный тест мочи на беременность.
- Кандидат на бостонский кератопротез/трансплантацию роговицы.
- Общее хорошее стабильное самочувствие.
Пациенты с риском развития стерильной язвы роговицы глаза, которая включает:
- Химические травмы.
- Аутоиммунные заболевания (глазной рубцовый пемфигоид, синдром Стивенса-Джонсона, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или другие аутоиммунные заболевания).
- Стерильные изъязвления роговицы в анамнезе, требующие трансплантации роговицы.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Неспособность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Отсутствие или минимальное производство слез.
- Окулярное или периокулярное злокачественное новообразование.
- Невозможность носить контактные линзы из-за аномалий век или укороченного свода.
- Признаки текущей инфекции, включая лихорадку и текущее лечение антибиотиками.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сшитая рибофлавином донорская роговица
донорская роговица, используемая в качестве носителя бостонского кератопротеза, будет подвергнута сшивке перед трепанацией и подготовкой к имплантации кератопротеза.
|
Используется для обработки донорской роговицы перед имплантацией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения толщины роговицы на 1 миллиметре
Временное ограничение: измеряется на 4, 6, 26, 32, 52 неделе
|
Средняя толщина несущего трансплантата в течение первого года послеоперационного наблюдения.
Толщина роговицы измерялась при каждом посещении с помощью AS-OCT на расстоянии 1 мм от ножки KPro на 3, 6, 9 и 12 часах.
Индивидуальные измерения толщины роговицы (3, 6, 9 и 12 часов) затем усреднялись.
Ниже приведены средние значения толщины роговицы на 4, 6, 26, 32 и 52 неделе.
|
измеряется на 4, 6, 26, 32, 52 неделе
|
|
Изменения толщины роговицы на расстоянии 2 мм
Временное ограничение: измеряется на 4, 6, 26, 32, 52 неделе
|
Средняя толщина несущего трансплантата в течение первого года послеоперационного наблюдения.
Толщина роговицы измерялась при каждом посещении с помощью AS-OCT на расстоянии 2 мм от ножки KPro на 3, 6, 9 и 12 часах.
Индивидуальные измерения толщины роговицы (3, 6, 9 и 12 часов) затем усреднялись.
Ниже приведены средние значения толщины роговицы на 4, 6, 26, 32 и 52 неделе.
|
измеряется на 4, 6, 26, 32, 52 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев витрита (стерильных или инфекционных) язв
Временное ограничение: послеоперационная неделя 52
|
Количество случаев появления витритных (стерильных или инфекционных) язв.
Случаи язв были собраны путем фотографирования с помощью щелевой лампы с момента операции до последнего визита.
|
послеоперационная неделя 52
|
|
Безопасность для глаз
Временное ограничение: измеряется в день 1 и недели 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
Частота и тяжесть глазных нежелательных явлений во время исследования (офтальмологическое обследование, спонтанно зарегистрированные нежелательные явления)
|
измеряется в день 1 и недели 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
|
Системная безопасность
Временное ограничение: измеряется в день 1 и недели 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
Частота и тяжесть системных нежелательных явлений во время исследования (клиническая лаборатория, нежелательные явления, зарегистрированные спонтанно).
|
измеряется в день 1 и недели 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Заболевания соединительной ткани
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Гиперчувствительность
- Эритема
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Заболевания конъюнктивы
- Дерматит
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Стоматит
- Извержения наркотиков
- Мультиформная эритема
- Лекарственная гиперчувствительность
- Красная волчанка, системная
- Пемфигоид, буллезный
- Аутоиммунные заболевания
- Синдром Стивенса-Джонсона
- Пемфигоид, доброкачественная слизистая оболочка
- Физиологические эффекты лекарств
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Рибофлавин
Другие идентификационные номера исследования
- 10-03-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .