Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie usieciowanych rogówek dawcy jako nośników dla bostońskiej keratoprotezy

18 października 2019 zaktualizowane przez: Joseph B. Ciolino, MD

Zastosowanie ryboflawiny/ultrafioletu usieciowanej rogówki ludzkiego dawcy jako nośnika keratoprotezy bostońskiej

Celem badania pilotażowego jest przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa usieciowanej rogówki ludzkiego dawcy ryboflawiną/ultrafioletem A (UVA) jako nośnika keratoprotezy bostońskiej (Boston KPro) u pacjentów z wyższym ryzykiem topnienia rogówki (keratolizy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że technika sieciowania rogówki wzmacnia rogówkę i jest odporna na degradację przez własne enzymy organizmu. Zastosowanie wysoce opornych rogówek dawców ma na celu wyeliminowanie poważnego pooperacyjnego powikłania topnienia rogówki (keratolizy), które często występuje u pacjentów Boston KPro z ciężkimi oparzeniami oczu, chorobami autoimmunologicznymi i bliznowaciejącymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
  2. Wiek > 18 lat.
  3. Negatywny test ciążowy z moczu.
  4. Kandydat do bostońskiej keratoprotezy/przeszczepu rogówki.
  5. Ogólnie dobry stabilny ogólny stan zdrowia.

  6. Pacjenci z okiem zagrożonym jałowym owrzodzeniem rogówki, które obejmuje:

    • Urazy chemiczne.
    • Choroby autoimmunologiczne (pemfigoid bliznowaciejący oczny, zespół Stevensa-Johnsona, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne).
    • Historia wcześniejszego sterylnego owrzodzenia rogówki wymagającego przeszczepu rogówki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat.
  2. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Brak lub minimalna produkcja łez.
  5. Nowotwór oka lub okolicy oka.
  6. Niemożność noszenia soczewek kontaktowych z powodu nieprawidłowości powiek lub skrócenia sklepienia.
  7. Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i aktualne leczenie antybiotykami.
  8. Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ryboflawina Usieciowana rogówka dawcy
rogówka dawcy użyta jako nośnik keratoprotezy bostońskiej zostanie poddana zabiegowi sieciowania przed trepanacją i przygotowaniem do wszczepienia keratoprotezy.
Lek: Ryboflawina
Stosowany w leczeniu rogówki dawcy przed implantacją
Inne nazwy:
  • Ryboflawina (witamina B2) 0,1% roztwór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości rogówki w odległości 1 milimetra
Ramy czasowe: mierzone w 4, 6, 26, 32, 52 tygodniu
Średnia grubość przeszczepu nośnego w ciągu pierwszego roku obserwacji pooperacyjnej. Grubość rogówki mierzono podczas każdej wizyty za pomocą obrazowania AS-OCT w odległości 1 mm od trzonu KPro na godzinie 3, 6, 9 i 12. Indywidualne pomiary grubości rogówki (godzina 3, 6, 9 i 12) zostały następnie uśrednione. Średnie pomiary grubości rogówki dla tygodni 4, 6, 26, 32 i 52 przedstawiono poniżej.
mierzone w 4, 6, 26, 32, 52 tygodniu
Zmiany grubości rogówki przy 2 milimetrach
Ramy czasowe: mierzone w 4, 6, 26, 32, 52 tygodniu
Średnia grubość przeszczepu nośnego w ciągu pierwszego roku obserwacji pooperacyjnej. Grubość rogówki mierzono podczas każdej wizyty za pomocą obrazowania AS-OCT w odległości 2 mm od trzonu KPro na godzinie 3, 6, 9 i 12. Indywidualne pomiary grubości rogówki (godzina 3, 6, 9 i 12) zostały następnie uśrednione. Średnie pomiary grubości rogówki dla tygodni 4, 6, 26, 32 i 52 przedstawiono poniżej.
mierzone w 4, 6, 26, 32, 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków zapalenia ciała szklistego (jałowego lub zakaźnego) wrzodów
Ramy czasowe: tydzień po operacji 52
Liczba występowania owrzodzeń ciała szklistego (jałowego lub zakaźnego). Częstość występowania owrzodzeń zbierano za pomocą fotografii w lampie szczelinowej od czasu operacji do wizyty końcowej.
tydzień po operacji 52
Bezpieczeństwo oczu
Ramy czasowe: mierzone w dniu 1 i tygodniu 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oczu podczas badania (badanie okulistyczne, zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie)
mierzone w dniu 1 i tygodniu 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Bezpieczeństwo systemowe
Ramy czasowe: mierzone w dniu 1 i tygodniu 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Częstość występowania i nasilenie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych podczas badania (laboratorium kliniczne, zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie).
mierzone w dniu 1 i tygodniu 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-03-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ryboflawina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj