Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zesíťovaných rohovek dárců jako nosičů pro bostonskou keratoprotézu

18. října 2019 aktualizováno: Joseph B. Ciolino, MD

Využití rohovky riboflavinu/ultrafialového A zesíťovaného lidského dárce jako nosiče pro bostonskou keratoprotézu

Účelem pilotní studie je otestovat účinnost a bezpečnost riboflavinem/ultrafialovým A (UVA) zesíťovaných lidských dárcových rohovek jako nosičů pro bostonskou keratoprotézu (Boston KPro) u pacientů s vyšším rizikem tání rohovky (keratolýza).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že technika zesíťování rohovky posiluje rohovku a odolává degradaci tělními vlastními enzymy. Použití vysoce odolných dárcovských rohovek má eliminovat závažnou pooperační komplikaci tání rohovky (keratolýzu), která se opakovaně vyskytuje u pacientů Boston KPro s těžkými očními popáleninami, autoimunitními a jizvením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  2. Věk > 18 let.
  3. Negativní těhotenský test z moči.
  4. Kandidát na bostonskou keratoprotézu/transplantaci rohovky.
  5. Obecně dobrý stabilní celkový zdravotní stav.

  6. Pacienti s okem s rizikem vzniku sterilního vředu na rohovce, který zahrnuje:

    • Chemická poranění.
    • Autoimunitní onemocnění (oční jizvový pemfigoid, Stevens Johnsonův syndrom, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida nebo jiná autoimunitní onemocnění).
    • Předchozí sterilní ulcerace rohovky vyžadující transplantaci rohovky v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let.
  2. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Žádná nebo minimální tvorba slz.
  5. Oční nebo periokulární malignita.
  6. Neschopnost nosit kontaktní čočky kvůli abnormalitám víčka nebo zkrácenému fornixu.
  7. Známky současné infekce, včetně horečky a současné léčby antibiotiky.
  8. Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riboflavinová zesíťovaná dárcovská rohovka
dárcovská rohovka použitá jako nosič pro bostonskou keratoprotézu projde ošetřením zesíťováním, než bude trefinována a připravena k implantaci s keratoprotézou.
Lék: Riboflavin
Používá se k léčbě dárcovské rohovky před implantací
Ostatní jména:
  • Riboflavin (vitamin B2) 0,1% roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tloušťky rohovky na 1 milimetr
Časové okno: měřeno ve 4., 6., 26., 32., 52. týdnu
Průměrná tloušťka nosičského štěpu během prvního roku pooperačního sledování. Tloušťka rohovky byla měřena při každé návštěvě pomocí AS-OCT zobrazení 1 mm od dříku KPro ve 3, 6, 9 a 12 hodin. Jednotlivá měření tloušťky rohovky (3, 6, 9 a 12 hodin) byla poté zprůměrována. Průměrná měření tloušťky rohovky pro týden 4, 6, 26, 32 a 52 jsou uvedena níže.
měřeno ve 4., 6., 26., 32., 52. týdnu
Změny tloušťky rohovky při 2 milimetrech
Časové okno: měřeno ve 4., 6., 26., 32., 52. týdnu
Průměrná tloušťka nosičského štěpu během prvního roku pooperačního sledování. Tloušťka rohovky byla měřena při každé návštěvě pomocí AS-OCT zobrazení 2 mm od dříku KPro ve 3, 6, 9 a 12 hodin. Jednotlivá měření tloušťky rohovky (3, 6, 9 a 12 hodin) byla poté zprůměrována. Průměrná měření tloušťky rohovky pro týden 4, 6, 26, 32 a 52 jsou uvedena níže.
měřeno ve 4., 6., 26., 32., 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů vředů vitritidy (sterilní nebo infekční).
Časové okno: příspěvek v týdnu 52
Počet výskytu vředů vitritidy (sterilní nebo infekční). Incidence vředů byla shromažďována pomocí fotografování štěrbinovou lampou od doby chirurgického zákroku do poslední návštěvy.
příspěvek v týdnu 52
Oční bezpečnost
Časové okno: měřeno v den 1 a týden 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků během studie (oční vyšetření, nežádoucí účinky spontánně hlášené)
měřeno v den 1 a týden 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Systémová bezpečnost
Časové okno: měřeno v den 1 a týden 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Výskyt a závažnost systémových nežádoucích účinků během studie (klinická laboratoř, nežádoucí účinky spontánně hlášené).
měřeno v den 1 a týden 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph B. Ciolino, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-03-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit