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Boston Keratoprosthesis를 위한 운반체로서 가교 공여 각막의 사용

2019년 10월 18일 업데이트: Joseph B. Ciolino, MD

리보플라빈/자외선 A 교차 결합 인간 기증자 각막을 Boston Keratoprosthesis의 캐리어로 사용

파일럿 연구의 목적은 각막 융해(각질 용해) 위험이 높은 환자를 대상으로 보스턴 각막 인공 삽입물(Boston KPro)의 운반체로서 리보플라빈/자외선 A(UVA) 가교 인간 기증자 각막의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

각막 가교 기술은 각막을 강화하고 신체 자체의 효소에 의한 분해에 저항하는 것으로 나타났습니다. 저항성이 높은 기증자 각막을 사용하는 것은 심각한 안구 화상, 자가 면역 및 반흔성 질환이 있는 Boston KPro 환자에서 반복적으로 발생하는 각막 융해(각질 용해)라는 심각한 수술 후 합병증을 제거하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
  2. 나이 > 18세.
  3. 음성 소변 임신 검사.
  4. Boston Keratoprosthesis/각막 이식 후보.
  5. 일반적으로 좋은 안정적인 전반적인 건강.
  6. 다음을 포함하는 각막 무균성 궤양의 위험이 있는 눈을 가진 환자:

    • 화학적 부상.
    • 자가면역 질환(안반흔성 유천포창, 스티븐스 존슨 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환).
    • 각막 이식이 필요한 이전의 무균 각막 궤양의 병력.

제외 기준:

  1. 연령 < 18세.
  2. 서면 동의서를 제공할 수 없고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 없습니다.
  3. 임산부 또는 수유부.
  4. 눈물 생성이 없거나 최소화합니다.
  5. 안구 또는 안구 주위 악성 종양.
  6. 눈꺼풀의 이상 또는 단축된 원궁으로 인해 콘택트렌즈를 착용할 수 없습니다.
  7. 발열 및 현재 항생제 치료를 포함한 현재 감염의 징후.
  8. 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리보플라빈 가교 공여체 각막
Boston Keratoprosthesis의 캐리어로 사용되는 기증자 각막은 각막보철물 이식을 위해 천공 및 준비되기 전에 가교 처리를 거칩니다.
이식 전 기증자 각막 치료에 사용
다른 이름들:
  • 리보플라빈(비타민 B2) 0.1% 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막두께 1mm 변화
기간: 4, 6, 26, 32, 52주차에 측정
수술 후 1년 동안의 평균 담체 이식편 두께. 각막두께는 KPro 스템에서 3시, 6시, 9시, 12시 방향에서 1mm 떨어진 AS-OCT 영상을 이용하여 방문 시마다 측정하였다. 개별 각막 두께 측정값(3시, 6시, 9시, 12시)은 평균을 냅니다. 4주차, 6주차, 26주차, 32주차 및 52주차의 평균 각막 두께 측정치가 아래에 보고됩니다.
4, 6, 26, 32, 52주차에 측정
2mm에서 각막두께의 변화
기간: 4, 6, 26, 32, 52주차에 측정
수술 후 1년 동안의 평균 담체 이식편 두께. 각막두께는 KPro 스템에서 3시, 6시, 9시, 12시 방향에서 2mm 떨어진 AS-OCT 영상을 이용하여 방문 시마다 측정하였다. 개별 각막 두께 측정값(3시, 6시, 9시, 12시)은 평균을 냅니다. 4주차, 6주차, 26주차, 32주차 및 52주차의 평균 각막 두께 측정치가 아래에 보고됩니다.
4, 6, 26, 32, 52주차에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리체염(무균성 또는 감염성) 궤양의 발생 횟수
기간: 수술 후 52주차
유리체염(멸균성 또는 감염성) 궤양 발생 횟수. 수술 시점부터 최종 내원까지 세극등 촬영을 통해 궤양 발생률을 수집하였다.
수술 후 52주차
안구 안전
기간: 1일 및 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52주에 측정
연구 중 안과적 이상반응의 발생률 및 중증도(안과 검사, 자발적으로 보고된 이상반응)
1일 및 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52주에 측정
체계적 안전성
기간: 1일 및 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52주에 측정
연구 동안 전신 이상 반응의 발생률 및 중증도(임상 검사실, 자발적으로 보고된 이상 반응).
1일 및 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52주에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자가면역질환에 대한 임상 시험

리보플라빈에 대한 임상 시험

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