Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térhálósított donor szaruhártya használata hordozóként a bostoni keratoprotézishez

2019. október 18. frissítette: Joseph B. Ciolino, MD

A riboflavin/ultraibolya A térhálósított emberi donor szaruhártya használata a bostoni keratoprotézis hordozójaként

A kísérleti tanulmány célja a riboflavin/Ultraibolya A (UVA) keresztkötésű humán donor szaruhártya hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése a Boston Keratoprothesis (Boston KPro) hordozójaként olyan betegeknél, akiknél nagyobb a szaruhártya-olvadás (keratolízis) kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szaruhártya térhálósítási technikáról kimutatták, hogy erősíti a szaruhártya és ellenáll a szervezet saját enzimei általi lebomlásának. A rendkívül rezisztens donor szaruhártya használatának célja a szaruhártya olvadás (keratolízis) súlyos posztoperatív szövődményének kiküszöbölése, amely ismételten előfordul Boston KPro-ban szenvedő betegeknél, akiknek súlyos égési sérülései, autoimmun és cikarizáló betegségei vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  2. Életkor > 18 év.
  3. Negatív vizelet terhességi teszt.
  4. Bostoni keratoprotézis/szaruhártya-transzplantáció jelöltje.
  5. Általában jó, stabil általános egészségi állapot.

  6. Azok a betegek, akiknél fennáll a szaruhártya steril fekélyének kockázata, amely magában foglalja:

    • Kémiai sérülések.
    • Autoimmun betegségek (szemhártya-pemphigoid, Stevens Johnson-szindróma, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegségek).
    • Korábbi steril szaruhártya-fekélyesedés, amely szaruhártya-transzplantációt igényel.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év.
  2. Képtelenség írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és a vizsgálat teljes időtartama alatt betartani a vizsgálati értékeléseket.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. Nincs vagy minimális a könnytermelés.
  5. Szem- vagy szemkörnyéki rosszindulatú daganat.
  6. A kontaktlencse viselésének képtelensége a fedél rendellenességei vagy a rövidített fornix miatt.
  7. Jelenlegi fertőzés jelei, beleértve a lázat és a jelenlegi antibiotikum-kezelést.
  8. Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Riboflavin Térhálós donor szaruhártya
a Boston Keratoprotézishez hordozóként használt donor szaruhártya térhálósító kezelésen esik át, mielőtt trefinezik és előkészítik a keratoprotézissel történő beültetésre.
Drog: Riboflavin
A donor szaruhártya beültetés előtti kezelésére szolgál
Más nevek:
  • Riboflavin (B2-vitamin) 0,1%-os oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya vastagságának változása 1 milliméternél
Időkeret: a 4., 6., 26., 32., 52. héten mérve
A hordozó graft átlagos vastagsága a posztoperatív követés első évében. A szaruhártya vastagságát minden vizit alkalmával AS-OCT képalkotással mértük a KPro szártól 1 mm-re 3, 6, 9 és 12 órakor. Az egyes szaruhártyavastagság-méréseket (3, 6, 9 és 12 óra) ezután átlagoljuk. Az alábbiakban közöljük a szaruhártya átlagos vastagságának méréseit a 4., 6., 26., 32. és 52. héten.
a 4., 6., 26., 32., 52. héten mérve
Változások a szaruhártya vastagságában 2 milliméternél
Időkeret: a 4., 6., 26., 32., 52. héten mérve
A hordozó graft átlagos vastagsága a posztoperatív követés első évében. A szaruhártya vastagságát minden vizit alkalmával AS-OCT képalkotással mértük a KPro szártól 2 mm-re 3, 6, 9 és 12 órakor. Az egyes szaruhártyavastagság-méréseket (3, 6, 9 és 12 óra) ezután átlagoljuk. Az alábbiakban közöljük a szaruhártya átlagos vastagságának méréseit a 4., 6., 26., 32. és 52. héten.
a 4., 6., 26., 32., 52. héten mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vitritis (steril vagy fertőző) fekélyek előfordulásának száma
Időkeret: post op 52. hét
A vitritis (steril vagy fertőző) fekélyek előfordulásának száma. A fekélyek előfordulását réslámpás fényképezéssel gyűjtöttük össze a műtéttől az utolsó látogatásig.
post op 52. hét
Szembiztonság
Időkeret: az 1. napon és az 1., 4., 8., 12., 16., 24., 36., 52. héten mérve
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a vizsgálat során (szemészeti vizsgálat, spontán bejelentett nemkívánatos események)
az 1. napon és az 1., 4., 8., 12., 16., 24., 36., 52. héten mérve
Szisztémás biztonság
Időkeret: az 1. napon és az 1., 4., 8., 12., 16., 24., 36., 52. héten mérve
A szisztémás nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a vizsgálat során (klinikai laboratórium, spontán bejelentett nemkívánatos események).
az 1. napon és az 1., 4., 8., 12., 16., 24., 36., 52. héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joseph B. Ciolino, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-03-020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel