Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van gecrosslinkte donorhoornvliezen als dragers voor de Boston Keratoprothese

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Joseph B. Ciolino, MD

Het gebruik van Riboflavine/Ultraviolet A Cross-linked Human Donor Corneas als dragers voor de Boston Keratoprothese

Het doel van de pilootstudie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van riboflavine/Ultraviolet A (UVA) gecrosslinkte menselijke donorhoornvliezen als dragers voor de Boston Keratoprothese (Boston KPro) bij patiënten met een hoger risico op het smelten van het hoornvlies (keratolyse).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat de techniek van het verknopen van het hoornvlies het hoornvlies versterkt en afbraak door de lichaamseigen enzymen tegengaat. Het gebruik van zeer resistente donorhoornvliezen is bedoeld om de ernstige postoperatieve complicatie van het smelten van het hoornvlies (keratolyse) te elimineren die herhaaldelijk voorkomt bij Boston KPro-patiënten met ernstige oculaire brandwonden, auto-immuunziekten en helende ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.
  2. Leeftijd > 18 jaar.
  3. Een negatieve urine-zwangerschapstest.
  4. Kandidaat voor een Boston Keratoprothese/hoornvliestransplantatie.
  5. Over het algemeen een goede stabiele algehele gezondheid.

  6. Patiënten met een oog dat risico loopt op een hoornvliessteriele zweer, waaronder:

    • Chemische verwondingen.
    • Auto-immuunziekten (oculaire cicatriciale pemfigoïd, Stevens-Johnson-syndroom, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekten).
    • Geschiedenis van eerdere steriele ulceratie van het hoornvlies waarvoor een hoornvliestransplantatie nodig was.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar.
  2. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.
  3. Zwangere of zogende vrouwen.
  4. Geen of minimale traanproductie.
  5. Oculaire of perioculaire maligniteit.
  6. Onvermogen om een ​​contactlens te dragen vanwege afwijkingen aan het ooglid of verkorte fornix.
  7. Tekenen van huidige infectie, waaronder koorts en huidige behandeling met antibiotica.
  8. Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Riboflavine Cross-linked donorhoornvlies
het donorhoornvlies dat als drager voor de Boston Keratoprothese wordt gebruikt, zal een verknopingsbehandeling ondergaan voordat het wordt getrimd en voorbereid voor implantatie met de Keratoprothese.
Geneesmiddel: Riboflavine
Gebruikt om donorhoornvlies vóór implantatie te behandelen
Andere namen:
  • Riboflavine (vitamine B2) 0,1% oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hoornvliesdikte op 1 millimeter
Tijdsspanne: gemeten in week 4, 6, 26, 32, 52
De gemiddelde dragertransplantaatdikte gedurende het eerste jaar van postoperatieve follow-up. De dikte van het hoornvlies werd bij elk bezoek gemeten met behulp van AS-OCT-beeldvorming op 1 mm afstand van de KPro-steel op 3, 6, 9 en 12 uur. De individuele diktemetingen van het hoornvlies (3, 6, 9 en 12 uur) werden vervolgens gemiddeld. De gemiddelde corneale diktemetingen voor week 4, 6, 26, 32 en 52 worden hieronder weergegeven.
gemeten in week 4, 6, 26, 32, 52
Veranderingen in de dikte van het hoornvlies op 2 millimeter
Tijdsspanne: gemeten in week 4, 6, 26, 32, 52
De gemiddelde dragertransplantaatdikte gedurende het eerste jaar van postoperatieve follow-up. De dikte van het hoornvlies werd bij elk bezoek gemeten met behulp van AS-OCT-beeldvorming op 2 mm afstand van de KPro-steel op 3, 6, 9 en 12 uur. De individuele diktemetingen van het hoornvlies (3, 6, 9 en 12 uur) werden vervolgens gemiddeld. De gemiddelde corneale diktemetingen voor week 4, 6, 26, 32 en 52 worden hieronder weergegeven.
gemeten in week 4, 6, 26, 32, 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen van vitritis (steriele of infectieuze) zweren
Tijdsspanne: postoperatieve week 52
Aantal keren dat vitritis (steriele of infectieuze) zweren voorkomen. Incidenten van zweren werden verzameld door middel van spleetlampfotografie vanaf het moment van de operatie tot het laatste bezoek.
postoperatieve week 52
Oculaire veiligheid
Tijdsspanne: gemeten op dag 1 en week 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen tijdens het onderzoek (oogheelkundig onderzoek, spontaan gemelde bijwerkingen)
gemeten op dag 1 en week 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Systemische veiligheid
Tijdsspanne: gemeten op dag 1 en week 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Incidentie en ernst van systemische bijwerkingen tijdens het onderzoek (klinisch laboratorium, spontaan gemelde bijwerkingen).
gemeten op dag 1 en week 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-03-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren