Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ristisidottujen luovuttajien sarveiskalvojen käyttö Bostonin keratoproteesin kantajina

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Joseph B. Ciolino, MD

Riboflaviinin/ultravioletti-A ristisidottujen ihmisen luovuttajan sarveiskalvojen käyttö Bostonin keratoproteesin kantajina

Pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata riboflaviini/ultravioletti A (UVA) silloitettujen ihmisen luovuttajan sarveiskalvojen tehoa ja turvallisuutta Bostonin keratoproteesin (Boston KPro) kantajina potilailla, joilla on suurempi sarveiskalvon sulamisriski (keratolyysi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarveiskalvon ristisilloitustekniikan on osoitettu vahvistavan sarveiskalvoa ja vastustavan kehon omien entsyymien aiheuttamaa hajoamista. Erittäin vastustuskykyisten luovuttajan sarveiskalvojen käyttö on tarkoitettu poistamaan vakava sarveiskalvon sulamisen jälkeinen komplikaatio (keratolyysi), jota esiintyy toistuvasti Boston KPro -potilailla, joilla on vakavia silmän palovammoja, autoimmuunisairauksia ja särkyviä sairauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
  2. Ikä > 18 vuotta.
  3. Negatiivinen virtsan raskaustesti.
  4. Ehdokas Bostonin keratoproteesiin/sarveiskalvon siirtoon.
  5. Yleisesti hyvä vakaa yleiskunto.

  6. Potilaat, joilla on silmän sarveiskalvon steriilin haavan riski, joka sisältää:

    • Kemialliset vammat.
    • Autoimmuunisairaudet (silmän cicatricial pemphigoid, Stevens Johnsonin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma tai muut autoimmuunisairaudet).
    • Aiempi steriili sarveiskalvon haavauma, joka vaati sarveiskalvon siirtoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta.
  2. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  4. Ei lainkaan tai vähän kyynelten tuotantoa.
  5. Silmän tai periokulaarinen pahanlaatuisuus.
  6. Kyvyttömyys käyttää piilolinssejä kannen poikkeavuuksien tai lyhentyneen fornixin vuoksi.
  7. Nykyisen infektion merkkejä, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottihoito.
  8. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Riboflaviini Ristisidottu luovuttajan sarveiskalvo
Bostonin keratoproteesin kantajana käytettävä luovuttaja sarveiskalvo käy läpi silloituskäsittelyn ennen kuin se trefioidaan ja valmistellaan istutusta varten keratoproteesilla.
Lääke: Riboflaviini
Käytetään luovuttajan sarveiskalvon hoitoon ennen implantointia
Muut nimet:
  • Riboflaviini (B2-vitamiini) 0,1 % liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sarveiskalvon paksuudessa 1 millimetrin kohdalla
Aikaikkuna: mitattu viikolla 4, 6, 26, 32, 52
Keskimääräinen kantajasiirteen paksuus ensimmäisen leikkauksen jälkeisen seurannan vuoden aikana. Sarveiskalvon paksuus mitattiin jokaisella käynnillä AS-OCT-kuvauksella 1 mm:n päässä KPro-varresta kello 3, 6, 9 ja 12. Yksittäiset sarveiskalvon paksuusmittaukset (kello 3, 6, 9 ja 12) laskettiin sitten keskiarvoiksi. Sarveiskalvon keskimääräiset paksuusmittaukset viikoilla 4, 6, 26, 32 ja 52 on raportoitu alla.
mitattu viikolla 4, 6, 26, 32, 52
Muutokset sarveiskalvon paksuudessa 2 millimetrin kohdalla
Aikaikkuna: mitattu viikolla 4, 6, 26, 32, 52
Keskimääräinen kantajasiirteen paksuus ensimmäisen leikkauksen jälkeisen seurannan vuoden aikana. Sarveiskalvon paksuus mitattiin jokaisella käynnillä käyttämällä AS-OCT-kuvausta 2 mm:n päässä KPro-varresta kello 3, 6, 9 ja 12. Yksittäiset sarveiskalvon paksuusmittaukset (kello 3, 6, 9 ja 12) laskettiin sitten keskiarvoiksi. Sarveiskalvon keskimääräiset paksuusmittaukset viikoilla 4, 6, 26, 32 ja 52 on raportoitu alla.
mitattu viikolla 4, 6, 26, 32, 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitriitin (steriilien tai tarttuvien) haavaumien esiintymisten määrä
Aikaikkuna: post op viikolla 52
Vitriitin (steriilien tai tarttuvien) haavaumien esiintyminen. Haavan ilmaantuvuus kerättiin rakovalokuvauksella leikkauksesta viimeiseen käyntiin.
post op viikolla 52
Silmäturvallisuus
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 1 ja viikolla 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimuksen aikana (silmätutkimus, spontaanisti raportoidut haittatapahtumat)
mitattuna päivänä 1 ja viikolla 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Järjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 1 ja viikolla 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimuksen aikana (kliininen laboratorio, spontaanisti raportoidut haittatapahtumat).
mitattuna päivänä 1 ja viikolla 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph B. Ciolino, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-03-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa