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ボストン角膜プロテーゼのキャリアとしての架橋ドナー角膜の使用

2019年10月18日 更新者:Joseph B. Ciolino, MD

ボストン角膜プロテーゼのキャリアとしてのリボフラビン/ウルトラバイオレット A 架橋ヒトドナー角膜の使用

このパイロット研究の目的は、角膜融解(角膜溶解)のリスクが高い患者におけるボストン角膜プロテーゼ(ボストン KPro)のキャリアとしてのリボフラビン/紫外線 A(UVA)架橋ヒトドナー角膜の有効性と安全性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

角膜架橋技術は角膜を強化し、身体自身の酵素による分解に抵抗することが示されています。 耐性の高いドナー角膜の使用は、重度の眼熱傷、自己免疫疾患、瘢痕化疾患を患うボストン KPro 患者に繰り返し発生する角膜融解(角膜溶解)という重篤な術後合併症を排除することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力。
  2. 年齢 > 18 歳。
  3. 尿妊娠検査薬が陰性。
  4. ボストン人工角膜/角膜移植の候補者。
  5. 全体的に良好で安定した全体的な健康状態。
  6. 角膜無菌性潰瘍のリスクのある目に次のような患者。

    • 化学傷害。
    • 自己免疫疾患(眼瘢痕性類天疱瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、またはその他の自己免疫疾患)。
    • -角膜移植を必要とする以前の無菌性角膜潰瘍の病歴。

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳。
  2. 研究の全期間にわたって書面によるインフォームドコンセントを提供できず、研究評価に従うことができない。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 涙液の生成がないか、または最小限です。
  5. 眼または眼周囲の悪性腫瘍。
  6. まぶたの異常または円蓋短縮のため、コンタクトレンズを装用できない。
  7. 発熱や抗生物質による現在の治療など、現在の感染の兆候。
  8. 同時に行われている別の医学的調査または治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リボフラビン架橋ドナー角膜
ボストン角膜プロテーゼのキャリアとして使用されるドナー角膜は、穿孔されて角膜プロテーゼの移植の準備が行われる前に、架橋処理を受けます。
移植前にドナーの角膜を治療するために使用されます
他の名前:
  • リボフラビン(ビタミンB2)0.1%溶液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1ミリメートルでの角膜厚の変化
時間枠:4、6、26、32、52週目に測定
術後の追跡調査の最初の 1 年間におけるキャリアグラフトの平均厚さ。 角膜の厚さは、KPro ステムから 1 mm 離れた 3、6、9、12 時の位置で AS-OCT イメージングを使用して各来院時に測定されました。 個々の角膜厚さの測定値 (3、6、9、12 時) を平均した。 4週目、6週目、26週目、32週目、および52週目の平均角膜厚測定値を以下に報告する。
4、6、26、32、52週目に測定
2ミリメートルでの角膜厚の変化
時間枠:4、6、26、32、52週目に測定
術後の追跡調査の最初の 1 年間におけるキャリアグラフトの平均厚さ。 角膜の厚さは、KPro ステムから 2 mm 離れた 3、6、9、12 時の位置で AS-OCT イメージングを使用して各来院時に測定されました。 個々の角膜厚さの測定値 (3、6、9、12 時) を平均した。 4週目、6週目、26週目、32週目、および52週目の平均角膜厚測定値を以下に報告する。
4、6、26、32、52週目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硝子体炎(無菌性または感染性)潰瘍の発生数
時間枠:術後52週目
硝子体炎(無菌性または感染性)潰瘍の発生数。 潰瘍の発生率は、手術時から最終来院時まで細隙灯写真によって収集されました。
術後52週目
目の安全性
時間枠:1日目および1、4、8、12、16、24、36、52週目に測定
研究中の眼の有害事象の発生率と重症度(眼科検査、自発的に報告された有害事象)
1日目および1、4、8、12、16、24、36、52週目に測定
全身の安全性
時間枠:1日目および1、4、8、12、16、24、36、52週目に測定
研究中の全身性有害事象の発生率と重症度(臨床検査室、自発的に報告された有害事象)。
1日目および1、4、8、12、16、24、36、52週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph Ciolino, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月18日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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