Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de córneas de doadores reticuladas como transportadoras para a ceratoprótese de Boston

18 de outubro de 2019 atualizado por: Joseph B. Ciolino, MD

O uso de córneas cruzadas de riboflavina/ultravioleta A de doadores humanos como transportadoras para a ceratoprótese de Boston

O objetivo do estudo piloto é testar a eficácia e a segurança de córneas de doadores humanos reticulados com riboflavina/Ultravioleta A (UVA) como portadores da ceratoprótese de Boston (Boston KPro) em pacientes com maior risco de derretimento da córnea (ceratólise).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A técnica de reticulação da córnea demonstrou fortalecer a córnea e resistir à degradação pelas próprias enzimas do corpo. O uso de córneas de doadores altamente resistentes destina-se a eliminar a grave complicação pós-operatória de derretimento da córnea (ceratólise) que ocorre repetidamente em pacientes Boston KPro com queimaduras oculares graves, doenças autoimunes e cicatrizantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
  2. Idade > 18 anos.
  3. Um teste de gravidez de urina negativo.
  4. Candidato a uma ceratoprótese de Boston/transplante de córnea.
  5. Geralmente boa saúde geral estável.

  6. Pacientes com olho em risco de úlcera estéril de córnea que inclui:

    • Lesões químicas.
    • Doenças autoimunes (penfigóide cicatricial ocular, síndrome de Stevens Johnson, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide ou outras doenças autoimunes).
    • História de ulceração anterior de córnea estéril que requer transplante de córnea.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos.
  2. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes.
  4. Nenhuma ou produção mínima de lágrima.
  5. Malignidade ocular ou periocular.
  6. Incapacidade de usar lentes de contato devido a anormalidades da pálpebra ou fórnice encurtado.
  7. Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos.
  8. Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Córnea de doador reticulada com riboflavina
a córnea do doador usada como portadora da ceratoprótese de Boston passará por um tratamento de crosslinking antes de ser trefinada e preparada para implantação com a ceratoprótese.
Medicamento: Riboflavina
Usado para tratar a córnea doadora antes da implantação
Outros nomes:
  • Riboflavina (vitamina B2) solução a 0,1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na espessura da córnea em 1 milímetro
Prazo: medido na semana 4, 6, 26, 32, 52
A espessura média do enxerto transportador durante o primeiro ano de acompanhamento pós-operatório. A espessura da córnea foi medida em cada visita usando imagens AS-OCT a 1 mm de distância da haste KPro às 3, 6, 9 e 12 horas. As medições individuais da espessura da córnea (3, 6, 9 e 12 horas) foram então calculadas. As medições médias da espessura da córnea para as semanas 4, 6, 26, 32 e 52 são relatadas abaixo.
medido na semana 4, 6, 26, 32, 52
Alterações na espessura da córnea em 2 milímetros
Prazo: medido na semana 4, 6, 26, 32, 52
A espessura média do enxerto transportador durante o primeiro ano de acompanhamento pós-operatório. A espessura da córnea foi medida em cada visita usando imagens AS-OCT a 2 mm de distância da haste KPro às 3, 6, 9 e 12 horas. As medições individuais da espessura da córnea (3, 6, 9 e 12 horas) foram então calculadas. As medições médias da espessura da córnea para as semanas 4, 6, 26, 32 e 52 são relatadas abaixo.
medido na semana 4, 6, 26, 32, 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ocorrências de úlceras de vitrite (estéril ou infecciosa)
Prazo: pós operatório semana 52
Número de ocorrência de úlceras de vitrite (estéreis ou infecciosas). As incidências de úlceras foram coletadas por meio de fotografia com lâmpada de fenda desde o momento da cirurgia até a visita final.
pós operatório semana 52
Segurança Ocular
Prazo: medido no dia 1 e semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Incidência e gravidade dos eventos adversos oculares durante o estudo (exame oftalmológico, eventos adversos relatados espontaneamente)
medido no dia 1 e semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Segurança Sistêmica
Prazo: medido no dia 1 e semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Incidência e gravidade de eventos adversos sistêmicos durante o estudo (laboratório clínico, eventos adversos relatados espontaneamente).
medido no dia 1 e semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joseph B. Ciolino, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-03-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever