Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tværbundne donorhornhinder som bærere til Boston Keratoprotesen

18. oktober 2019 opdateret af: Joseph B. Ciolino, MD

Brugen af ​​Riboflavin/Ultraviolet A tværbundet human donorhornhinde som bærere for Boston Keratoprotese

Formålet med pilotstudiet er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​riboflavin/Ultraviolet A (UVA) tværbundne humane donorhornhinder som bærere for Boston Keratoprotesen (Boston KPro) hos patienter med højere risiko for hornhindesmeltning (keratolyse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hornhindens tværbindingsteknikken har vist sig at styrke hornhinden og modstå nedbrydning af kroppens egne enzymer. Brugen af ​​meget resistente donorhornhinder er beregnet til at eliminere den alvorlige postoperative komplikation af hornhindesmeltning (keratolyse), som gentagne gange forekommer hos Boston KPro-patienter med alvorlige øjenforbrændinger, autoimmune og cikatriserende sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
  2. Alder > 18 år.
  3. En negativ uringraviditetstest.
  4. Kandidat til en Boston Keratoprotese/hornhindetransplantation.
  5. Generelt et godt stabilt helbred.

  6. Patienter med øjenrisiko for et sterilt hornhindesår, som omfatter:

    • Kemiske skader.
    • Autoimmune sygdomme (okulær cicatricial pemfigoid, Stevens Johnson Syndrom, systemisk lupus erythematosus, leddegigt eller andre autoimmune sygdomme).
    • Anamnese med tidligere steril hornhindeulceration, der kræver en hornhindetransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Ingen eller minimal tåreproduktion.
  5. Okulær eller periokulær malignitet.
  6. Manglende evne til at bære en kontaktlinse på grund af lågabnormiteter eller forkortet fornix.
  7. Tegn på aktuel infektion, herunder feber og aktuel behandling med antibiotika.
  8. Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riboflavin Tværbundet donorhornhinde
donorhornhinden, der bruges som bærer for Boston Keratoprotesen, vil gennemgå en tværbindingsbehandling, før den trefineres og forberedes til implantation med Keratoprotesen.
Medicin: Riboflavin
Anvendes til behandling af donorhornhinde før implantation
Andre navne:
  • Riboflavin (vitamin B2) 0,1% opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hornhindens tykkelse ved 1 millimeter
Tidsramme: målt i uge 4, 6, 26, 32, 52
Den gennemsnitlige bærertransplantattykkelse over det første år af postoperativ opfølgning. Hornhindens tykkelse blev målt ved hvert besøg ved brug af AS-OCT-billeddannelse 1 mm væk fra KPro-stammen kl. 3, 6, 9 og 12. De individuelle hornhindetykkelsesmålinger (kl. 3, 6, 9 og 12) blev derefter gennemsnittet. De gennemsnitlige hornhindetykkelsesmålinger for uge 4, 6, 26, 32 og 52 er rapporteret nedenfor.
målt i uge 4, 6, 26, 32, 52
Ændringer i hornhindetykkelse ved 2 millimeter
Tidsramme: målt i uge 4, 6, 26, 32, 52
Den gennemsnitlige bærertransplantattykkelse over det første år af postoperativ opfølgning. Hornhindens tykkelse blev målt ved hvert besøg ved hjælp af AS-OCT-billeddannelse 2 mm væk fra KPro-stammen kl. 3, 6, 9 og 12. De individuelle hornhindetykkelsesmålinger (kl. 3, 6, 9 og 12) blev derefter gennemsnittet. De gennemsnitlige hornhindetykkelsesmålinger for uge 4, 6, 26, 32 og 52 er rapporteret nedenfor.
målt i uge 4, 6, 26, 32, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomster af Vitritis (sterile eller infektiøse) sår
Tidsramme: post op uge 52
Antal forekomster af vitritis (sterile eller infektiøse) sår. Forekomster af sår blev indsamlet ved hjælp af spaltelampefotografering fra tidspunktet for operationen til det sidste besøg.
post op uge 52
Øjensikkerhed
Tidsramme: målt på dag 1 og uge 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære bivirkninger under undersøgelsen (oftalmisk undersøgelse, spontant rapporterede bivirkninger)
målt på dag 1 og uge 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Systemisk sikkerhed
Tidsramme: målt på dag 1 og uge 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Hyppighed og sværhedsgrad af systemiske bivirkninger under undersøgelsen (klinisk laboratorium, spontant rapporterede bivirkninger).
målt på dag 1 og uge 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-03-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Riboflavin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner