Orencia® 的韩国上市后监督
2016年5月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
此次上市后监督的目的是调查和确认新发现的不良事件的类型和发生率以及影响 Orencia ®安全性和有效性的任何其他因素，以便监管机构能够妥善管理上市许可。
研究概览
详细说明
时间视角：前瞻性/回顾性（On-treatment）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
701
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、110-756
- Local Institution
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
6 岁及以上患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的患者
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 患者必须被诊断为： 成人类风湿性关节炎 (RA)：患有中度至重度活动性 RA 的成年患者
或者
- 青少年特发性 RA：6 岁及以上患有中度至重度活动性 RA 的青少年患者
排除标准：
- 6岁以下儿童
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参加另一项研究的患者
- 已知对监测药物的活性成分或监测药物的任何其他成分过敏的患者
- 结核病筛查试验阳性但在参与研究前未接受标准治疗的患者
- 肝炎病毒检测呈阳性的患者
- 与监测药物同时接种活疫苗或预计在停用监测药物后 3 个月内再次接种活疫苗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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活动性类风湿性关节炎患者
6 岁及以上患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的患者
|
无干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天
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最后一次研究药物给药后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件的数量
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天
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最后一次研究药物给药后 30 天
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Orencia ®的疗效通过接受监测药物治疗的受试者的肿胀关节计数和压痛关节计数、患者评估的疼痛、APR、患者评估的整体健康、医生评估的整体疾病活动来衡量
大体时间：注册后 24 周
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* APR = 急性期反应物
|
注册后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月20日
首次发布 (估计)
2012年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.