Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koreansk övervakning efter marknadsföring för Orencia®

10 maj 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Syftet med denna övervakning efter marknadsföringen är att undersöka och bekräfta typen och förekomsten av nyligen identifierade biverkningar och andra faktorer som påverkar säkerheten och effekten av Orencia® så att tillsynsmyndigheten kan hantera marknadsföringsgodkännandet på rätt sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidsperspektiv: Prospektiv/retrospektiv (vid behandling)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

701

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från 6 år och äldre som har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste diagnostiseras med: Vuxen reumatoid artrit (RA): vuxna patienter med måttlig till svår aktiv RA

Eller

  • Juvenil idiopatisk RA: unga patienter i åldern 6 år och äldre med måttlig till svår aktiv RA

Exklusions kriterier:

  • Barn <6 år
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som deltar i en annan studie
  • Patienter som är kända för att vara överkänsliga mot den aktiva komponenten i övervakningsläkemedlet eller någon annan komponent i övervakningsläkemedlet
  • Patienter som hade ett positivt tuberkulosscreeningstest men som inte behandlades med standardterapi innan de deltog i studien
  • Patienter som har ett positivt hepatitvirustest
  • Patienter som fick ett levande vaccin samtidigt med övervakningsläkemedlet eller förväntas få ett levande vaccin igen inom 3 månader efter att övervakningsläkemedlet avbrutits

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med aktiv reumatoid artrit
Patienter från 6 år och äldre som har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit
Läkemedel: Ingen intervention (försökspersoner har tidigare behandlats med Orencia®)
Inget ingripande
Andra namn:
  • Abatacept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar inträffar
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Effekten av Orencia® mätt med antal svullna leder och antal ömma leder hos patienten som behandlats med övervakningsläkemedlet, patientbedömd smärta, APR, patientbedömd global hälsa, läkare bedömd global sjukdomsaktivitet
Tidsram: 24 veckors registrering
* APR = akutfasreaktanter
24 veckors registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Första postat (Uppskatta)

23 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-300

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera