Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejský postmarketingový dohled pro Orencia®

10. května 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem tohoto postmarketingového dohledu je prozkoumat a potvrdit typ a výskyt nově identifikovaných nežádoucích účinků a jakékoli další faktory ovlivňující bezpečnost a účinnost přípravku Orencia® tak, aby regulační orgán mohl řádně řídit schválení uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časová perspektiva: prospektivní / retrospektivní (při léčbě)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

701

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 6 let a více, kteří mají středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu: Dospělá revmatoidní artritida (RA): dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní RA

Nebo

  • Juvenilní idiopatická RA: juvenilní pacienti ve věku 6 let a starší se středně těžkou až těžkou aktivní RA

Kritéria vyloučení:

  • Děti ve věku < 6 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří se účastní jiné studie
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na aktivní složku sledovacího léku nebo jakoukoli jinou složku sledovacího léku
  • Pacienti, kteří měli pozitivní screeningový test na tuberkulózu, ale nebyli před účastí ve studii léčeni standardní terapií
  • Pacienti, kteří mají pozitivní test na virus hepatitidy
  • Pacienti, kterým byla podána živá vakcína souběžně se sledovacím lékem nebo se u nichž se očekává, že jim bude živá vakcína znovu podána do 3 měsíců po vysazení sledovacího léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou
Pacienti ve věku 6 let a více, kteří mají středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu
Lék: Žádná intervence (subjekty byly dříve léčeny přípravkem Orencia®)
Žádný zásah
Ostatní jména:
  • Abatacept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Účinnost přípravku Orencia® měřená počtem oteklých kloubů a citlivých kloubů u subjektu léčeného sledovaným lékem, bolestí hodnocenou pacientem, APR, pacientem hodnoceným globálním zdravím, lékařem hodnocenou globální aktivitou onemocnění
Časové okno: 24 týdnů registrace
* APR = reaktanty akutní fáze
24 týdnů registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit