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Koreanische Post-Marketing-Überwachung für Orencia®

10. Mai 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Post-Marketing-Überwachung besteht darin, die Art und Häufigkeit neu identifizierter unerwünschter Ereignisse sowie alle anderen Faktoren, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Orencia® beeinflussen, zu untersuchen und zu bestätigen, damit die Regulierungsbehörde die Marktzulassung ordnungsgemäß verwalten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zeitliche Perspektive: Prospektiv / Retrospektiv (während der Behandlung)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

701

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss Folgendes diagnostiziert werden: Rheumatoide Arthritis (RA) bei Erwachsenen: erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA

Oder

  • Juvenile idiopathische RA: jugendliche Patienten ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 6 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff des Überwachungsmedikaments oder einen anderen Bestandteil des Überwachungsmedikaments
  • Patienten, die einen positiven Tuberkulose-Screeningtest hatten, aber vor der Teilnahme an der Studie nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurden
  • Patienten mit einem positiven Hepatitis-Virus-Test
  • Patienten, denen gleichzeitig mit dem Überwachungsmedikament ein Lebendimpfstoff verabreicht wurde oder die voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen des Überwachungsmedikaments erneut einen Lebendimpfstoff erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
Patienten ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis
Arzneimittel: Keine Intervention (die Probanden wurden zuvor mit Orencia® behandelt)
Keine Intervention
Andere Namen:
  • Abatacept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Wirksamkeit von Orencia® wird anhand der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke bei der mit dem Überwachungsmedikament behandelten Person, der vom Patienten beurteilten Schmerzen, dem effektiven Jahreszins, der vom Patienten beurteilten globalen Gesundheit und der vom Arzt beurteilten globalen Krankheitsaktivität gemessen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Registrierung
* APR = Akute-Phase-Reaktanten
24 Wochen nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-300

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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