Sorveglianza post-marketing coreana per Orencia®
10 maggio 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questa sorveglianza post-marketing è indagare e confermare il tipo e l'incidenza di eventi avversi recentemente identificati e qualsiasi altro fattore che influenzi la sicurezza e l'efficacia di Orencia® in modo che l'autorità di regolamentazione possa gestire correttamente l'approvazione all'immissione in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prospettiva temporale: prospettica / retrospettiva (in trattamento)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
701
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-756
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 6 anni affetti da artrite reumatoide attiva da moderata a grave
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere diagnosticati con: Adulti Artrite reumatoide (AR): pazienti adulti con AR attiva da moderata a grave
O
- AR idiopatica giovanile: pazienti giovani di età pari o superiore a 6 anni con AR attiva da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- Bambini di età <6 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio
- Pazienti noti per essere ipersensibili al componente attivo del farmaco di sorveglianza o a qualsiasi altro componente del farmaco di sorveglianza
- Pazienti che avevano un test di screening per la tubercolosi positivo ma non erano stati trattati con la terapia standard prima di partecipare allo studio
- Pazienti che hanno un test del virus dell'epatite positivo
- Pazienti a cui è stato somministrato un vaccino vivo in concomitanza con il farmaco di sorveglianza o che dovrebbero ricevere nuovamente un vaccino vivo entro 3 mesi dall'interruzione del farmaco di sorveglianza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con artrite reumatoide attiva
Pazienti di età pari o superiore a 6 anni affetti da artrite reumatoide attiva da moderata a grave
|
Nessun intervento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
|
|
Efficacia di Orencia® misurata dal conteggio delle articolazioni gonfie e dei conteggi delle articolazioni dolenti nel soggetto trattato con il farmaco di sorveglianza, dolore valutato dal paziente, APR, salute globale valutata dal paziente, attività di malattia globale valutata dal medico
Lasso di tempo: 24 settimane di registrazione
|
* APR = reagenti di fase acuta
|
24 settimane di registrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Abatacept
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM101-300
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .