Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk Post-marketing Surveillance for Orencia®

10. maj 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne post-marketing-overvågning er at undersøge og bekræfte typen og forekomsten af ​​nyligt identificerede uønskede hændelser og andre faktorer, der påvirker sikkerheden og effekten af ​​Orencia®, så den regulerende myndighed kan administrere markedsføringsgodkendelsen korrekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidsperspektiv: Fremadrettet / tilbageskuende (ved behandling)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

701

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 6 år og derover, som har moderat til svær aktiv leddegigt

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal diagnosticeres med: Voksen reumatoid arthritis (RA): voksne patienter med moderat til svær aktiv RA

Eller

  • Juvenil idiopatisk RA: unge patienter i alderen 6 år og ældre med moderat til svær aktiv RA

Ekskluderingskriterier:

  • Børn <6 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse
  • Patienter, der vides at være overfølsomme over for den aktive komponent i overvågningslægemidlet eller enhver anden komponent i overvågningslægemidlet
  • Patienter, der havde en positiv tuberkulosescreeningstest, men som ikke blev behandlet med standardterapi, før de deltog i undersøgelsen
  • Patienter, der har en positiv hepatitisvirustest
  • Patienter, der fik en levende vaccine samtidig med overvågningslægemidlet eller forventes at få en levende vaccine igen inden for 3 måneder efter seponering af overvågningslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med aktiv reumatoid arthritis
Patienter i alderen 6 år og derover, som har moderat til svær aktiv leddegigt
Medicin: Ingen indgriben (personer blev tidligere behandlet med Orencia®)
Ingen indgriben
Andre navne:
  • Abatacept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Effektiviteten af ​​Orencia® målt ved hævede led og ømme led hos patienten behandlet med overvågningslægemidlet, patientvurderet smerte, ÅOP, patientvurderet global sundhed, lægevurderet global sygdomsaktivitet
Tidsramme: 24 ugers tilmelding
* ÅOP = akutfasereaktanter
24 ugers tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2012

Først opslået (Skøn)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner